欧洲重磅研究挑战传统认知，IVUS临床价值引发医学界新讨论

近期，心肌梗死相关议题频繁引发公众关注，作为心梗前兆的心肌缺血，其评估与治疗方法同样备受瞩目。其中，一种名为IVUS（血管内超声）的诊断技术近年来已在各级医疗单位广泛应用，多家国内企业也已投身于自主研发IVUS系统的行列。

然而，近期发表于《新英格兰医学杂志》的两项欧洲大规模临床试验，对IVUS的应用价值提出了新的质疑。分别聚焦于左主干病变和复杂高危PCI人群的OPTIMAL与IVUS-CHIP研究，其结果显示：与仅依赖冠脉血管造影进行指导相比，采用IVUS引导的PCI手术，并未显著降低患者发生主要不良临床事件的风险。

在我国临床实践中，对于症状典型且冠脉血管存在显著狭窄的心肌缺血，PCI手术是明确的治疗指征。但对于一些“临界病变”，传统的冠脉造影对狭窄程度的判断容易受到投照角度、医师主观经验等多种因素干扰，可能导致病情评估出现偏差，进而引发过度治疗或延误最佳治疗时机。

随着医学影像设备技术的持续进步，临床医师如今已拥有多种工具来评估心肌缺血的严重性，并判断是否需要实施冠脉介入治疗。

在此背景下，既往大量临床研究证实，IVUS这种腔内影像技术能够作为心血管医师的“得力助手”，它弥补了冠脉造影仅能提供二维“血管轮廓”图像的不足，可以清晰展示血管壁的横断面结构，通过精确测量管腔面积与直径，从而为是否需要进行PCI提供更为精准的依据。IVUS作为“复杂病变推荐的腔内影像指导”的IA类证据，也已写入全球临床诊疗指南。

欧洲最新发布的研究结论颠覆了医学界的长期共识，IVUS的临床意义正面临重新评估。多位心血管领域的临床主任医师向媒体表示，这两项欧洲研究的结果令业界感到“十分意外”。

有专家分析认为，出现这种争议性结果的原因，可能在于参与研究的临床中心和手术操作者经验极为丰富，即便仅凭高质量的血管造影，也能依靠经验完成效果出色的手术，从而使得IVUS的相对优势未能充分显现。

上海市第十人民医院泛血管中心主任张毅教授指出：“OPTIMAL研究得出了令人意外的‘阴性’结果，这一结论极具冲击力，对当前‘左主干PCI手术必须常规使用IVUS’的普遍认知构成了挑战。其核心临床启示在于，在经验丰富的高水平术者操作下，仅依靠高质量的血管造影指导，同样能为左主干病变患者带来良好的临床预后。”

但他同时强调，在借鉴OPTIMAL等研究结论的同时，也需要结合患者个体病变的具体情况进行个性化审视。

另一位三甲医院心内科主任医师表示，临床研究产生不同结果的影响因素众多，与试验设计本身以及入组患者群体特性都紧密相关，因此出现结论不一致的情况是有可能的。他补充道：“这反过来也说明，对于临床经验相对不足的医疗中心或术者而言，IVUS的指导价值可能更为关键。”

同济大学附属同济医院心内科专家刘学波曾在学术期刊撰文指出：“IVUS能够对血管壁进行全面评估，清晰界定管腔轮廓和外弹力膜，量化斑块负荷。由于多数动脉瘤呈现复杂的斑块特征，邻近的正常血管可能表现为假性显著狭窄，因此对其基本血管结构形态进行分析十分必要，IVUS是评估直径超过5毫米动脉瘤的首选方法。”

他同时提到，动脉瘤狭窄或瘤体内血栓引发心肌缺血，以及钙化病变、管腔尺寸难以准确评估等情况，都给临床干预带来了巨大挑战，此时应考虑使用IVUS。

此外，相较于单纯的冠脉造影，由IVUS指导的PCI手术能够显著降低术后心血管不良事件和再次手术的风险，对于复杂冠脉病变患者而言，其获益尤为明确。

我国PCI手术量目前每年已达约200万例。近年来，随着国产IVUS设备的不断发展，IVUS在PCI手术中的使用率正处于快速提升阶段，但整体渗透水平仍然较低，且存在显著的区域差异。

行业分析数据显示，2023年我国IVUS市场规模约为30亿元人民币，预计到2030年将增长至接近67亿元。

目前，多款国产IVUS产品已获批上市，主要厂商包括北芯生命(40.160, -0.78, -1.91%)、恒宇医疗、开立医疗(25.820, -0.08, -0.31%)和全景恒升，过去由波士顿科学、飞利浦等国际巨头主导的市场格局正在发生改变。

从IVUS的收费情况来看，随着相关耗材在各地陆续纳入集中采购，其价格已有较大幅度下降。以上海地区三甲医院为例，IVUS耗材费用在4000元至5000元区间，但仍显著高于冠脉造影约2000元左右的耗材费用。

（本文来自第一财经）