减重Ⅲ期告捷：博瑞医药冲击千亿代谢市场

5月5日，博瑞医药(68.560, 1.82, 2.73%)（维权）（688166.SH）公告称，BGM0504注射液减重适应证Ⅲ期临床试验已达到预期目标：研究取得积极的顶线结果，同时完成主要终点并覆盖全部关键次要终点。

根据相关数据披露，在一项用于验证其对超重或肥胖受试者疗效与安全性的Ⅲ期研究（BGM0504-Ⅲ-WL）中，BGM0504注射液平均带来19.3%的体重下降幅度，并使腰围减少16.5cm；同时，产品表现出较好的安全性及耐受性。

上述结果显示，国产双靶点减重药物已向国际领先梯队迈进。博瑞医药有望借此获得国内千亿规模代谢市场的“入场资格”。

BGM0504注射液在超重/肥胖人群中的Ⅲ期研究主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液减重Ⅲ期临床试验取得的减重效果感到满意。”博瑞医药董事长袁建栋认为：“BGM0504的Ⅲ期研究结果不仅确认了其作为全球领先GLP-1/GIP双激动剂所具备的强效减重能力，也凸显了公司在心血管代谢多维获益方面的差异化竞争优势。”

博瑞医药在公告中进一步说明，公司将依据既定安排，全力推进BGM0504注射液在中国递交用于长期体重管理的新药上市申请。

达成预期目标

公告显示，BGM0504-Ⅲ-WL为一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，累计纳入652例超重或肥胖参与者（其中包含部分基线合并高血压、以及基线血压未达标的参与者；且在研究期间，这些参与者基本未使用其他降压药物）。所有受试者平均基线体重为96.2 kg，平均基线BMI为33.9 kg/m²，各剂量组基线情况总体匹配。

在核心减重指标上，研究中BGM0504注射液试验组（5mg、10mg、15mg）与安慰剂组均完成52周给药。主要分析结果表明：相较基线，试验组平均体重下降分别为14.3%、17.3%和19.2%，安慰剂组下降为3.1%。同时，体重较基线降低≥5%的参与者比例分别为84.7%、89.8%和94.6%；体重较基线降低≥15%的比例为67.3%，体重较基线降低≥20%的比例为48.9%。在腰围变化方面，高剂量组较基线平均改善16.5cm，而安慰剂组为3.3cm。

补充分析结果显示：试验组（5mg、10mg、15mg）相对基线的平均体重下降分别为14.6%、16.9%、19.3%，安慰剂组为3.3%，与主要分析基本保持一致，提示研究整体统计结论稳健，试验数据可靠性较高。

心血管代谢相关指标方面，公告指出，BGM0504注射液在治疗4周后即可改善血压表现，12周时可见显著改善，36周治疗时达到最佳改善水平，之后总体保持稳定。所有入组参与者合并统计（5mg、10mg、15mg）显示，收缩压与舒张压相对基线平均改善分别为12.8mmHg和6.8mmHg，且未出现低血压事件，体现出较好的血压改善效果。与此同时，BGM0504注射液治疗52周可显著改善其他多项心血管代谢风险因素，试验组合并统计在血脂、尿酸等指标上均实现平均改善。

安全性方面，BGM0504注射液整体耐受性良好。其不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知的安全性特征相一致。常见胃肠道不良反应多为轻度至中度，且多为一过性，通常可在较短时间内自行缓解。研究期间未发生低血糖事件，也未发现新的安全性信号。

赛道竞争升级

灼识咨询数据显示，全球GLP-1受体激动剂市场正处于显著且快速增长阶段。预计该市场规模将从2024年的535亿美元提升至2035年的1542亿美元；其中中国市场的增长空间更为突出，预计将从2024年的14亿美元扩大至2035年的247亿美元。这一趋势主要源于代谢性疾病患病率持续上升以及公众健康意识不断增强。

据了解，BGM0504的减重表现落在“19%—20%”区间，属于当前双靶点减重药物第一梯队水平。现阶段主流产品减重水平大体集中在15%—20%区间，而双靶点产品多数分布在18%—20%。不过，GLP-1赛道的竞争逻辑已不再仅围绕单一减重指标展开，而是逐步延伸至代谢与心血管综合获益层面。

纪立农表示：“BGM0504注射液的治疗可使受试者体重平均降幅最高达到19.3%，腰围平均改善16.5cm，且48.9%的患者体重平均降幅可达到或超过20%。除体重显著改善外，临床试验参与者在代谢指标以及血压等方面同样呈现出明显获益。研究还显示，BGM0504注射液可使试验参与者血尿酸平均下降70.7μmol/L，提示其对高尿酸血症可能具有改善潜力。更重要的是，BGM0504展现了良好的整体安全性。在15mg高剂量组中，因不良事件导致终止治疗的比例仅为0.7%。”

“目前，我国肥胖及其相关心血管代谢异常带来的疾病负担较重，尤其在中重度肥胖人群中，长期体重管理以及伴随代谢异常的管理均面临较大挑战。期待BGM0504注射液能够尽快获批上市，为应对肥胖带来的日益严峻的疾病负担提供新的治疗选择。”纪立农补充道。

袁建栋认为：“我们一直相信，理想的减重药物不能只关注体重下降，更要重视对心血管代谢系统的全方位调节。BGM0504在血压改善以及糖代谢、脂代谢、尿酸代谢等关键指标上的优异表现，将持续满足肥胖患者在心血管代谢方面的综合临床需求。如今，代谢性疾病已经成为全球公共卫生治理的重点方向，我们将加速推进BGM0504新药上市进程，尽早让数以亿计的肥胖患者获益。”

BGM0504注射液为博瑞医药在代谢领域的首个产品，当前正覆盖中美及东南亚等多个区域稳步开展临床试验。其中，BGM0504注射液2型糖尿病适应证在国内也处于Ⅲ期临床研究阶段。博瑞医药表示，公司将在代谢领域围绕GLP-1类药物实施差异化布局，包括研究新型给药方式、探索多靶点联合用药、创新给药频率，并拓展更多适应证。

业内人士分析认为，凭借该产品的优良临床数据，博瑞医药有望在国内千亿级减重市场中获得重要位置。

（文章来源：中国经营报）