美最高法裁定仿制药瘦标签合法，Amarin 专利案惨败

美国最高法院周四以全票通过的 9 比 0 结果，站在仿制药企 Hikma Pharmaceuticals 一边，驳回了爱尔兰药企 Amarin 发起的专利侵权指控，此案涉及“瘦标签”争议。受该判决冲击，Amarin 股价当日出现显著下滑。

此次争端聚焦于 Amarin 的心血管药物 Vascepa。该药早在 2012 年便获 FDA 许可治疗重度高甘油三酯血症，随后在 2019 年获批扩大适应症以降低心血管风险，相关专利有效期至 2033 年。2020 年，Hikma 获批“瘦标签”版本，仅针对专利已过期的重度高甘油三酯血症适应症销售仿制药物。

Amarin 声称，Hikma 在官方新闻稿及官网中将产品标示为 Vascepa 仿制药，却未清晰界定仅限特定适应症，这实际上诱导医生将其用于仍受专利覆盖的心血管领域。2024 年，联邦巡回上诉法院曾重启此案，认为医生确实可能将 Hikma 的表述视为鼓励侵权的指引。

不过，最高法院推翻了前述判决。大法官 Ketanji Brown Jackson 在裁决书中强调，Amarin 未能提供充分证据证明 Hikma 主动采取了鼓励侵权的行为。法院指出，仿制药企依法必须在标签上与原研药保持一致，若将守法及遵循行业标准的行为定性为违法，将使仿制药企业陷入两难困境。

Jackson 写道，核心争议在于 Amarin 是否合理指控 Hikma 积极煽动侵权使用，而非仅仅在于医生是否可能将相关描述解读为侵权暗示。

此项裁决被视作仿制药行业的里程碑式胜利。患者平价药物组织 CEO Merith Basey 指出，该判决捍卫了为患者提供低价仿制药的关键渠道；若判决相反，仿制药企在合规时将面临更大法律风险，最终导致竞争减少和药价上涨。对 Hikma 来说，Vascepa 仅是其产品线之一，公司目前还涵盖降压、抗凝及抗生素等多种药物。

对于 Amarin 而言，继 2020 年 Vascepa 核心专利到期后，这又是一次沉重打击。Vascepa 曾是该公司 sole 产品，2025 年销售额达 2.136 亿美元。目前已有八家仿制药企推出同类产品，大幅挤占了 Amarin 在美国的市场份额。该公司正将战略重心转向欧洲，其 Vazkepa 已在 46 国获批，欧洲知识产权保护期已延至 2039 年。

责任编辑：张俊 SF065

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