AI驱动创新药研发，益诺思GLP标准护航全球首款AI胃癌靶向药冲刺盖伦奖

创新药物研发之路漫长而艰辛，从靶点筛选到IND申请获批，时间漫长、成本高昂已成为行业普遍现象。研发环节紧密相连，任何微小差错都可能导致整个项目失败。随着AI计算能力成为新药开发的核心驱动力，彻底颠覆了传统线下实验的研究模式，过去按部就班的评估流程也面临重新设计的迫切需求。

希格生科SIGX1094R的案例正是这一变革的缩影。这是全球首款融合类器官疾病模型与AI技术开发的弥漫性胃癌靶向治疗药物，从新靶点发现到中美双IND批准仅耗时三年有余，并成功入围2025年美国盖伦奖“最佳生物技术产品奖”候选名单——这标志着深圳研发药物首获盖伦奖提名，也是该奖项当年唯一的中国生物制药企业产品。

盖伦奖（Prix Galien USA）被公认为生物医药领域的诺贝尔奖，评审团包括多位诺贝尔奖得主，仅选拔具有革命性科学价值、满足重大临床空白的创新产品，不考量销售业绩，只评估科学突破与患者受益。SIGX1094R是本届唯一获此提名的中国创新药项目。

这种突破性速度与全球顶级科学荣誉的双重支撑，源自希格生科与益诺思不断克服困难，打破传统思维，构建新体系的成功实践。面对AI快速体外预测向科学体内毒理试验方案的转化，面对委托方多申报目标和时间节点的协调规划，希格生科与益诺思此次合作交出了一份出色答卷。

早期介入：在研发起点构筑风险的“首要屏障”

与传统小分子项目不同，AI制药项目进入非临床阶段时，常伴随大量“非标准”信息，制剂系统、作用路径、代谢特性等均缺乏行业经验借鉴。益诺思团队在项目启动之初就积极前移——深度前置参与希格生科的药物研发全过程。凭借一体化服务优势，团队同步推进多项关键任务：从早期制剂配方优化着手，验证样品稳定性；同时全面分析药物理化特性、作用机理与体内代谢规律，结合客户基于类器官模型和AI平台产生的前期数据，前置识别制剂、药代、毒理、安全性等全方位潜在风险。

“我们从一开始就是为企业提供创新产品综合评估的全链条解决方案，涵盖早期制剂、药代安评到临床转化全流程，而非仅执行单一环节。”这是益诺思科研团队对创新药服务定位的理解。面对全新的类器官疾病模型数据，团队内部迅速组建药代、病理和毒理专项小组，与客户反复推敲，将体外预测结果逐步转化为可实施的GLP试验方案。这种“从源头介入”的模式，保障了后续所有评估工作都建立在科学、可追溯的框架之上，而非简单的经验套用。

破解“时间矛盾”：当AI的速度遇上GLP的严密

AI制药最突出的特点是“快”——从靶点验证到PCC交付仅需数月。但非临床评价必须遵循严密的科学逻辑和监管要求，GLP试验的时间周期有明确的生物学和法规边界。如何在不牺牲质量的前提下，适应AI研发的短周期节奏，是益诺思团队必须面对的核心挑战。

益诺思的解决方案，并非简单加速试验，而是依托制剂-药代-安评-临床转化一体化协同体系，实现全流程统筹规划、并行联动推进。益诺思团队根据客户申报节点的不同需求，将试验排程、资源调配、数据产出进行精细统筹。每一项试验的开始时间、样本流转、数据分析都被纳入统一的进度管理。同时，团队常态化同步客户研发进展，确保非临床评价与药物开发始终保持步调一致。

而真正检验团队“实力”的，往往来自意想不到的细节。由于SIGX1094R制剂的特殊性，需要使用全新的溶媒和配制方式，这在益诺思过往的经验中并不常见。面对这一突发技术障碍，研发团队没有推脱，而是迅速联动内部各相关环节——分析部门、制剂部门、毒理部门同步攻关，从配制处方的优化筛选到稳定性的验证，在极短时间内攻克了这一看似微小却关乎试验全局的关键节点。整套工作高效高质完成，保障试验平稳推进。

与此同时，面向中美双报的严格标准，项目自启动便按NMPA、OECD及FDA最高要求运行，方案设计、动物福利、数据记录等环节一律执行双标中更严项，提前配置FDA级电子数据采集与审计追踪系统，凭借核心团队丰富的中美申报经验，在试验设计阶段预判并解决潜在审评问题，以“一次做对”的能力避免补充实验，确保最终数据包完整、规范，让GLP的严密与AI的节奏在高质量底线之上实现同步共振。

当“全程无相关问题”成为最佳回应

项目的最终成果，是对益诺思团队所有前置努力的最佳验证——提交的毒理研究资料在后续申报过程中全程无相关问题，为整个项目顺利获得中美双报筑牢了合规基础。而随后SIGX1094R入围2025年美国盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名，更是国际医药界对这款药物临床前价值和创新路径的高度认可。

希格生科团队对此深表感慨，他们表示：“AI新药研发，挑战巨大、无先例可循。感谢益诺思全程专业护航，以极致严谨的国际化标准，帮我们攻克多项技术难关，顺利完成中美双IND申报，让SIGX1094R这款AI创新药站上全球顶尖舞台。深耕创新、可靠高效，是我们值得信赖的长期合作伙伴！”

对于益诺思团队而言，携手希格生科攻克研发难题、助力国产原研登上国际舞台，既是对团队适应AI驱动前沿创新药研发新范式专业能力的有力证明，亦是全体科研人员攻坚克难、潜心深耕的扎实回报。

从类器官模型到AI预测，从实验室到FDA批件，益诺思团队用专业、严谨和高效，为全球首款AI制药的非临床评价探索了一条可复制的路径。当未来的更多AI新药沿着这条路径惠及患者时，那些深夜实验室里的灯光、那些被反复推敲的方案、那些攻克配制难题后的会心一笑，都将成为中国医药创新生态中最温暖的印记。

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