人工智能医疗器械多模态大数据三项团体标准审定会在杭举行

2026年4月21日，为攻关医疗器械多模态知识融合技术及可信共享平台，破解医疗行业存在的关键技术难题。由浙江大学生物医学工程与仪器科学学院等单位联合起草的《人工智能医疗器械 心肌梗死区域定量分析算法性能测试方法》、《人工智能医疗器械 心脏异常起搏点定位深度学习算法性能要求与测试方法》、《人工智能医疗器械 医学影像生成与增强内容标识方法》三项人工智能医疗器械多模态大数据系列团体标准审定会在浙江省医疗器械行业协会成功举办。该系列团体标准依托在研的2025“尖兵+领雁”项目开展编制工作。

标准审定组由浙江大学医学院附属儿童医院、中国计量大学质量与标准化学院、浙江省医疗设备管理质量控制中心、浙江省医疗器械审评中心、浙江省药品检查中心等单位的专家组成。浙江大学生物医学工程与仪器科学学院、浙江工业大学等13家标准起草单位代表参会。

会议期间，标准起草组分别就《人工智能医疗器械 心肌梗死区域定量分析算法性能测试方法》、《人工智能医疗器械 心脏异常起搏点定位深度学习算法性能要求与测试方法》、《人工智能医疗器械 医学影像生成与增强内容标识方法》三项团体标准的立项背景、工作历程、编制说明、征求意见及处理情况向标准审查组进行了汇报，专家组对核心技术内容进行了深入质询与研讨。

其中，《人工智能医疗器械 心肌梗死区域定量分析算法性能测试方法》用于规范人工智能算法在心肌梗死区域定量分析方面的性能评估，界定相关指标的定义、计算方法及测试流程，旨在构建标准化的评估体系，增强评估结果的可比性与通用性。

《人工智能医疗器械 心脏异常起搏点定位深度学习算法性能要求与测试方法》用于规范基于人工智能技术的心脏异常起搏点定位算法的性能评估方法，界定相关指标的定义、计算方法及测试流程，旨在构建系统化、标准化的评估体系，增强评估结果的可比性与通用性。

《人工智能医疗器械 医学影像生成与增强内容标识方法》用于规范医学影像中人工智能生成与增强内容的标识方法，明确显式标识与隐式标识的基本要求、技术实现方式及典型应用场景，旨在构建系统化、标准化的标识体系，增强相关内容的可识别性、可追溯性和使用规范性。

经充分审议，专家组一致认定，上述三项团体标准制定程序规范、内容科学合理，同意通过审定。同时，专家组建议标准起草组根据审定意见对标准文本及相关材料作进一步修改完善，并按规定程序报批发布。

浙江省医疗器械行业协会持续充分发挥平台优势，积极组织开展标准化建设工作，推进行业规范发展和高质量提升。