解读“人工智能+药品监管”实施意见要点

为全面落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的战略窗口期，推动人工智能与药品监管加速融合，国家药监局印发了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现对相关内容作如下解读。

一、《意见》的起草背景

国家药监局长期重视信息化建设，提出以信息化带动药品监管现代化，将智慧监管作为提升监管质量与效率的重要抓手持续推进。“十四五”时期，各级药品监管部门依照“一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管”的总体部署，以“十四五”药品监管网信规划为指引，系统推进基础设施、数据治理、政务服务、监管应用与安全防护等能力升级，全国一体化药品智慧监管体系已基本成型。

近些年，人工智能等新一代信息技术快速迭代，为智慧监管提供了更丰富的工具与更强的动力。为贯彻党中央、国务院关于“人工智能+”行动以及深化药品监管改革的各项部署，国家药监局在总结“十四五”药品智慧监管成效与经验的基础上，研判新形势新问题，聚焦改革中的难点痛点，按照国务院关于“人工智能+”行动的整体安排，组织研究起草《意见》，勾勒未来5至10年药监系统协同推进“人工智能+药品监管”的总体路线图。

二、《意见》的总体考虑和主要内容

《意见》紧扣全面深化药品监管改革与“人工智能+”行动的重点任务，立足现有工作基础，提出“人工智能+药品监管”的总体架构设计，推动人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用落地。《意见》共分为总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。

第一部分为总体要求，明确指导思想与阶段目标：到2030年，初步建立药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本完善，算力底座更加集约高效，形成满足智能化监管需求的高质量数据集、垂直大模型与智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景实现有效应用，人机协同效能明显增强，全生命周期数智化监管能力实现新提升；到2035年，基本构建数智驱动、敏捷智能、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。第二部分为数智赋能重点监管场景，围绕人工智能赋能监管提出七个重点方向。第三部分为基础支撑，结合技术趋势与文件要求，提出五项夯实底座的关键任务。第四部分为组织实施，强调在落地过程中加强统筹协调、突出示范带动、强化科技支撑、加大培训力度等。

三、如何加快推动人工智能在药品监管中发挥实效

《意见》围绕药品监管改革的核心任务，依托全国一体化药品智慧监管体系，以推进药品监管现代化为目标，明确下一阶段监管数智化建设的七个重点方向。

一是打造人机协同的智能审评审批体系。以提升审评审批效能为导向，协同建设“两品一械”审评审批大模型与智能体，推动国家药监局相关单位及各省级局加快探索人工智能在各审批环节的应用场景，并在此基础上完善人机协同工作机制。

二是增强全链条智能监管能力。结合研发、生产、流通与使用等环节的产业数字化现状，在既有生产数字化监管与追溯体系建设基础上，面向全链条监管手段的创新迭代，提出一揽子数智化监管新举措。

三是推动风险监管体系数智化升级。通过检验检测、监测评价、投诉举报、网络销售与舆情监测等环节的数智化改造，强化全生命周期监管数据的挖掘分析，研发风险监管模型与智能体，形成风险画像、支撑风险会商，提升风险识别预警与处置能力。

四是促进检查执法智能化、规范化。对标国家关于规范检查执法的相关要求，明确检查体系数智升级的具体举措。重点推进基于大数据制定检查计划、省级局统筹检查执法系统建设、以数智技术提升现场检查效率、加强移动执法等任务，持续提高检查执法的智能化与规范化水平。

五是提高协同监管效能。依托智慧监管平台构建高效智能、多方联动的全国一体化业务协同体系，用数智技术强化跨区域、跨层级、跨部门的协同监管能力，以重点场景为切入口，着力破解协同机制不健全、流转效率低、信息不共享、处置难闭环等突出问题。

六是提升政务服务智能化水平。落实国务院常态化推进“高效办成一件事”的要求，明确“人工智能+政务服务”的建设重点，推动政务服务向智能化、精准化、便捷化进一步升级。

七是推动监管与产业数智化协同发展。围绕智能监管需求，引导产业加快数智化转型升级。优先推进血液制品、中药注射剂等高风险品种的数智化建设，同步研究配套监管要求，并逐步拓展至其他品种，促进产业按规范提升全流程质量管控能力。

四、如何支撑“人工智能+药品监管”高效安全运行

一是推进药品监管高质量数据集建设。坚持“场景牵引、急用先做”的原则，面向药品全生命周期监管的核心业务场景及人工智能应用需求，分阶段、分步骤建设药品监管高质量数据集。

二是完善人工智能应用支撑体系。统筹推进药品监管领域模型的训练、部署与应用，建设大模型应用与算法管理平台，统一基础模型应用体系与技术框架，推动共性技术组件开放共享，增强人工智能应用支撑能力，提升基础模型与算法的管理水平。

三是加强算力基础设施建设。由国家药监局统筹规划多层级智能算力资源协同体系，国家与省两级监管部门按需推进智算资源供给，打造标准化、可扩展的智能算力底座，以满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。

四是夯实安全防护体系。推动人工智能在安全防护中的应用，构建智能化、协同化的防护体系，提升网络安全与数据安全能力。同时加强人工智能风险监测评估，明确算法透明度要求与模型验证规范，强化模型算法、数据资源、基础设施与应用系统等方面的安全建设。

五是健全建设运行管理机制。明确人工智能在药品监管中的辅助定位与统筹协同建设原则，建立专门机制统筹人工智能应用治理，制定“人工智能+药品监管”相关管理制度，加强人工智能模型与算法的备案管理。

五、推动《意见》组织实施的相关要求

一要加强统筹协调。各级药品监管部门要准确把握人工智能发展的新趋势，将其作为推进药品监管改革的重要抓手和提升监管能力的关键支撑，做好与相关规划的衔接，加大投入力度，推动人工智能在一线监管中落地应用，坚持以用促建、建用并重，真正体现人工智能赋能监管的实际成效。

二要强化示范引领。聚焦监管业务中的难点与堵点，深化智慧监管创新应用，切实为业务创新提供支撑。

三要强化科技支撑。加强监管科学研究对“人工智能+药品监管”的支撑力度，推动相关重大科技项目落地并实现转化应用。

四要加大培训力度。持续提升干部队伍的数字思维、数字技能与数字素养。