AI医疗产品责任纠纷中的缺陷认定难题与应对策略
AI医疗产品
责任纠纷中的缺陷认定难题与应对策略
刘恩赐，李润生
摘要：伴随人工智能技术的快速迭代演进，以静态化、确定性为前提的传统产品责任制度正经受严峻考验。AI医疗产品因其固有的不确定性特征与持续演进属性，使得原有的缺陷判定标准在司法实践中显现出明显的不兼容性。为破解AI医疗产品责任领域缺陷认定的实践难题，可探索构建“动态缺陷评判体系”，形成以设计缺陷为归责基点，辅以推定机制、证据披露与技术审查的全新范式，实现技术特性与法律规范的有机融合，进而构建更具实践操作性与理论创新价值的产品责任治理框架。
关键词：AI医疗产品，产品责任，设计缺陷，动态缺陷标准，举证机制
问题的提出
在产品责任制度框架内，“缺陷”作为归责启动的逻辑起点，也是评判产品安全性的核心指标。《中华人民共和国民法典》对产品责任采取“以缺陷为要件”的无过错归责模式。在该制度框架下，只要生产者投入流通的产品存在缺陷，即便无法证实其存在主观过失，亦须对由此引发的损害承担赔偿责任[1]。然而，人工智能类产品的迅猛发展正深刻动摇这一以静态化、确定性为基础的传统体系。选择从AI医疗产品切入分析，是基于其应用典型性与制度代表性的综合考量。一方面，AI医疗产品是人工智能技术商业化与制度化程度最为成熟的领域之一，产品形态清晰、技术路径明确，相关风险也较早暴露，便于围绕“缺陷”这一核心概念展开针对性的法律分析。另一方面，作为涉及生命健康的高危产品类别，其监管强度明显高于其他人工智能应用场景。我国已基本构建起覆盖全生命周期的规制体系。特别是国家药品监督管理局近年来陆续发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《人工智能辅助诊断技术管理规范》以及《医疗器械监督管理条例》等，为法学理论分析与缺陷认定标准的重构奠定了现实基础。
AI医疗产品在缺陷认定过程中面临诸多挑战：其一，缺陷判定标准与“不良事件”标准存在混淆，模糊了民事缺陷的独立法律属性；其二，传统以出厂或流通时状态为判断节点的规则难以匹配人工智能产品持续演进的运行特性；其三，设计缺陷在风险生成中的核心地位尚未被充分认识；其四，合理期待标准在信息不对称与认知偏差下容易发生失真；其五，现行举证结构难以应对算法黑箱与复杂因果链条带来的证明困难。基于此，有必要重构更契合AI医疗产品技术特性的缺陷认定与证明机制。
人工智能产品缺陷认定
和证明的现实困境
实践中，大量人工智能致损案件源于算法逻辑、训练数据偏差与行为输出过程，而非传统制造瑕疵。临床医务人员与患者对AI医疗产品性能的认知偏差，亦进一步削弱了合理期待标准的适用基础。
2.1 产品缺陷认定标准与人工智能运行逻辑的冲突
厘清制度逻辑与技术现实之间的结构性张力，是推动人工智能产品责任制度创新的关键前提。
2.1.1 AI医疗产品缺陷认定与“不良事件”混淆
在司法实践中，若AI医疗产品缺陷认定与“不良事件”标准界限模糊，易引发多方面法律适用问题。第一，归责逻辑可能发生混淆，导致企业“以行政合规替代民事免责”。AI医疗产品提供者在缺陷侵权诉讼中，倾向于援引“未被认定存在不良事件”或“已通过医疗器械注册审批（或备案）”的行政合规性作为免责抗辩依据。然而，不良事件报告制度的门槛较高，导致许多人工智能产品未能被及时纳入不良事件报告范畴。另一方面，已有研究表明，在美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration，FDA）批准的人工智能医疗设备中，有约 43% 的产品缺乏充分的临床验证数据，部分厂商通过简化审批路径获得上市许可后，将此“合规审批”作为推卸缺陷责任的重要依据[2]。例如，在里格尔诉美敦力公司案中，美国最高法院确认，高风险医疗器械一旦通过 FDA 的上市前审批（premarket approval，PMA），其制造商得以对抗州侵权法层面的侵权责任主张，该裁判思路亦被AI医疗企业借鉴，用于算法型产品的侵权防御[3]。实践中，“已获批准”与“未发生不良事件”的形式合规性常被法院视为缺陷不存在的反向证据，压制了受害者的举证权利。行政监管与民事责任之间的评价基准发生错位，风险控制力的识别被不当地外推为“合规即免责”，反而削弱了产品责任法所本应承担的独立纠错与救济功能。第二，损害补偿标准易发生错位。“不良事件”强调是否达到强制上报的行政管理标准，通常侧重重大或普遍性事件，不完全覆盖因设计缺陷引发的个案损害。若司法错误采纳该标准，诸多未达上报标准但实际发生的损害将无法获赔，严重侵蚀受害方的权利保障。
2.1.2 缺陷状态的判断节点结构性不适配
传统产品质量法以产品投入流通时是否存在缺陷为判断基准，隐含产品出厂后状态相对稳定的制度假设。然而，AI医疗系统具有显著的运行动态性，其行为能力可能随数据输入与交互反馈而持续变化。尽管我国监管规则原则上要求已注册的AI医疗产品关闭自适应学习功能，以确保算法的稳定性与可预测性，但在临床实践中，部分未纳入强制注册体系的“自研自用型”系统仍可能启用自适应学习功能，使模型参数随使用不断演化，导致缺陷状态难以在传统“出厂”或“使用初始”时点被准确锁定，从而对责任认定构成实质挑战。如 Buiten[4]指出，“产品缺陷状态不再是一个在交付节点即可确定的静态事实，而是一个随时间演化、依赖使用情境、嵌入复杂因果链的风险状态”。
2.1.3 技术标准的规制困境
当前缺陷判断仍主要依赖一般性安全标准或“产品不符合合理安全预期”的判断路径，缺乏针对新兴算法医疗产品的专门技术标准。这导致两大难题：其一，标准内容滞后于技术发展，难以精准识别“可归责性技术缺陷”；其二，司法过程中技术判断高度依赖个案理解，缺乏统一参照系。AI医疗产品多以软件形态存在，系统本质上是逻辑性的、非物理性的，许多核心算法逻辑与数据处理方式难以用传统技术标准的数值型指标加以精准规定。不同企业可能采用差异化的算法架构与模型训练方式，判断标准往往呈现出高度抽象性（如一个AI医疗辅助诊断系统的“准确率”或“公平性”难以设定一刀切的标准），难以具体量化。与此同时，AI医疗产品还涉及数据安全、患者隐私、医疗伦理等多领域问题，单一技术标准难以覆盖全部合规要求。此外，人工智能产品往往更新迭代迅速，而技术标准的出台需经过长时间研讨和复杂程序，往往难以及时匹配高频变更，易滞后于现实技术发展，且可能因产业主导而无法充分兼顾医疗场景的技术、伦理与社会需求，进而影响治理水准[5]。
2.1.4 设计缺陷的核心地位未被吸纳
在传统产品责任体系中，制造缺陷因物理性、可见性与结果确定性成为主要判断路径。而设计缺陷却因其判断复杂、技术门槛高、证明难度大而长期处于被压制的地位[6]。AI医疗系统中的主要风险多源于系统架构、训练数据与算法规则等前端设计决策。例如，亚马逊Rekognition 面部识别系统的多项研究表明，其在有色人种，尤其是非白人女性群体中的误识率显著偏高，原因在于训练数据过度集中于白人男性面孔，构成典型的数据偏倚型设计缺陷。尽管系统运行本身并无异常，但由于设计阶段未充分考虑人群多样性，其输出在关键应用场景中失准，进而形成实质性风险[7]。此外，设计者若未对系统的学习能力设置合理边界，亦可能使其在部署过程中因反馈学习发生演化偏移，表现出严重的认知错误与判断偏差，影响医疗决策安全性。上述情形显示，设计缺陷才是AI医疗产品致损的主要根源。但在既有法律体系中，设计缺陷的界定通常依赖于可替代设计或风险−效用标准等传统技术工具，而这些工具尚未充分适配AI医疗系统的非物理性、自主学习性和信息不透明性。此外，让受害人举证AI医疗产品存在更合理的可替代设计也无疑是强人所难，即便借助专业人士也很难完成举证[8]。
2.1.5 合理期待标准的认知失真
欧盟《产品责任指令》规定了合理期待标准，也即若产品不具备人们合理预期的安全性则认为该产品存在缺陷[9]。合理期待标准原意是以使用者视角判断产品的安全性，但在AI医疗语境中，这一判断基础却遭遇认知结构错配。首先，人工智能产品的界面友好性与智能化诊断表达，提高了医务人员和患者的信任阈值。其次，AI医疗系统的技术逻辑对于普通医务人员和患者而言极为复杂，使用者通常不具备判断系统风险的能力。再次，究竟应以什么主体的合理期待为据仍存争议，尤其是在AI医疗辅助诊断的场景中，究竟应依据专业医务人员的合理期待，还是依据普通患者的合理期待作为判断标准，仍未形成统一裁判规则[10]。上述问题导致用户往往对AI医疗产品形成高于其实际性能的安全期待，而这一期待并非基于理性评估，而是源于认知错觉与信息不对称。在此情况下，继续使用合理期待标准将导致两种风险：一是放大使用者失误，弱化生产者信息披露义务；二是误导司法机关将不合理的主观判断纳入缺陷判断基础，导致类似案件裁判前后不一致的现象[6]。
2.2 举证结构的“减负”失败与因果认定障碍
产品责任制度虽然采用无过错归责，但对原告仍设定了较为严苛的基本举证义务——受害人需证明产品存在缺陷、缺陷与损害之间具有因果关系，以及遭受的具体损害。尽管学界与立法机关尝试对被侵权人的举证责任进行减负，但在司法实践中，这一目标仍然未能实现[11]。
2.2.1 举证困境
理论上人工智能产品缺陷的举证责任并不要求原告证明制造者存在主观过错，但实践中，无论是合理期待标准还是风险−效用标准，其本质上仍具有过错色彩。欧盟在《产品责任指令》中强调合理可预见性对于产品缺陷评估的意义，而合理可预见性本身是判断注意义务的核心标准[12]。这意味着在司法实践中，原告仍需证明存在合理期待。风险−效用标准是指，若产品设计所产生的风险超过其效用，且存在成本合理、风险更低的替代设计而制造商未予采用，即可认定产品存在缺陷。但是否存在合理的替代设计，应综合考量在不削弱AI医疗产品实用性的前提下降低危险的可行性、用户的控制能力、通过警示降低风险的有效性以及制造商分散损失的可能性等多个因素综合判断，其本质上仍是判断制造商是否承担了注意义务[13]。由此可见，AI医疗产品缺陷的证明并未有效减轻被侵权人的举证压力。除此之外，对因AI医疗导致的新型损害同样面临认定难题。AI医疗侵权引发的医疗数据损害大致包括两类：一是数据处理不当带来的结构性损害[14]，二是隐私泄露与数据滥用造成的非物理性损害[15]。虽然欧盟《产品责任指令》指出其赔偿权适用于死亡和人身伤害（包括受到医学认可的心理健康损害）、财产损失以及并非用于职业目的的数据的灭失或损坏，但其将救济范围扩张至数据的做法并未得到一致认可[16]，在我国法律体系中，尚未有专门的数据立法，对医疗数据损害的认定仍面临困境。再者，虽然我国产品责任制度在立法上并未对损害赔偿的类型范围作出严格限制，但在司法实践中，若权利人主张的并非财产性损害，而系非物质性权益受侵，法院往往要求其证明精神损害已达到较为严重的程度，否则难以获得支持。
2.2.2 因果链断裂与证明对象模糊化
AI医疗致损过程通常是多个变量交互作用的结果。在这种情形下，损害发生与产品缺陷之间的因果路径不仅复杂，而且呈现非线性、非单向特征[17]。传统因果关系证明多建立在事件链条完整性与可观察性之上。法律通常要求受害人证明：“若无该产品之缺陷，即不会发生此种损害”[18]，但在AI医疗产品情境中，其生成性决策并非线性因果可还原过程，而更类似于概率输出或模式匹配，其本身即存在不确定性。因此，受害人即便能够指出诊断结果存在错误，也很难就特定错误与最终损害之间建立明确的法律因果关系。制度上缺乏分层判定标准，司法判断多陷入抽象归责与责任稀释之间的模糊地带。因此，有诸多学者呼吁，应对AI医疗致损因果链条采取更具弹性与推定机制支持的判断模型[19-20]。
2.2.3 风险控制力的错配与责任配置失衡
产品责任法之所以设定无过错责任，本质上是基于一种“风险由控制者承担”的制度理念[21]。在传统医疗产品中，制造者控制了产品的设计与制造流程，因此也最有能力控制风险，承担责任符合效率与公平的双重考量。但在AI医疗系统中，风险生成并非由单一主体完全控制，而是由算法开发者、数据提供方、医疗机构部署者、医务人员使用者等多主体共同作用生成。然而，现有证明结构依然以制造商或销售者为主要对象，使得真正具有风险控制能力的算法提供方或医疗机构部署者得以游离于责任网络之外。不仅造成归责错位，更严重影响激励结构与医疗技术伦理配置。如 Buiten[4]在分析中指出的那样：“人工智能产品责任应以风险控制力与成本回避能力为基础，构建最小成本规避者优先归责体系。”否则，无论如何完善归责形式，其实质仍无法触及技术伤害的核心。
人工智能产品缺陷认定
及证明机制的优化路径
为回应AI医疗系统所展现出的动态性、算法复杂性与不确定性，有必要跳脱静态归责逻辑的局限，构建以动态风险评估为核心的责任认定机制。
3.1 构建动态演化为导向的缺陷判断框架
应坚持缺陷判定标准的独立性与系统风险导向，构建以动态演化风险为导向的新型判断路径，重塑设计缺陷的核心地位，并对“合理期待标准”进行限定适配。
3.1.1 AI医疗产品缺陷与“不良事件”界限辨析
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，不良事件被界定为“医疗器械在正常使用过程中发生的，对人体健康造成或可能造成伤害的有害事件”。这一体系设计的制度逻辑在于提升行政监管对产品风险的事后控制能力，关注产品整体风险水平而非个别侵权事实。因此，不良事件监测主要服务于行政监管领域的风险治理，并不直接对应民事法领域中的缺陷判断逻辑。其上报标准、归责导向及法律后果均不同于侵权责任法中的缺陷认定。与行政监管中的不良事件标准不同，产品责任法中的缺陷认定以归责功能为核心，关注产品是否存在未合理控制的系统性风险，强调风险预防导向与受害人权益保障的制度价值。在AI医疗场景中，缺陷认定应重点关注：算法设计是否存在训练数据偏差、模型泛化能力不足等系统性风险；是否通过信息披露合理界定使用边界；是否建立健全动态监测与更新机制。上述风险形态与“不良事件”监测逻辑存在本质区别。前者关注设计阶段风险可控性，后者关注事中事后风险表现。若司法裁判中未能区分二者，势必导致缺陷判断标准被不当窄化，严重影响产品责任法的独立归责功能。
在国际法治实践中，诸多法域已通过明确规范，区分医疗产品监管领域中的不良事件监测义务与民事法意义上的缺陷认定标准，保障产品责任法的独立归责功能。在美国，FDA 的《人工智能和机器学习软件作为医疗器械之行动计划》（《 AI/ML-Based Software as a Medical DeviceAction Plan》）明确指出，企业履行不良事件报告等监管合规义务，并不影响其在设备缺陷情形下承担产品责任或民事责任。类似地，欧盟《医疗器械法规（MDR）》[Regulation（EU）2017/745]亦采取了严格区分监管义务与民事责任标准的制度设计。根据 MDR 第 83 条至第 87 条，制造商需建立不良事件和安全性纠正措施的监测和报告机制，以保障公共健康。然而，MDR 同时在第 10 条和第 61 条中明确要求制造商在产品设计和上市前必须完成全面的风险管理和临床评价，以证明产品在预期用途下的安全性和性能。欧盟法院及欧盟委员会技术指引亦反复强调，企业履行不良事件报告义务并不能取代产品设计阶段风险控制的法律责任，民事赔偿责任仍需依据产品是否存在设计缺陷予以独立判断。我国未来在完善AI医疗产品责任规则过程中，应充分借鉴上述国际经验，明确区分不良事件监测义务与缺陷认定标准，强化产品责任法的独立归责功能，明确“不良事件”监测义务不得作为缺陷责任判断中的免责抗辩依据，防止企业在侵权诉讼中以监管合规之名逃避民事责任。
3.1.2 确立“动态缺陷”范式
AI医疗系统潜在的不安全状态往往不是出厂时即已确定，而是在部署应用后因使用环境、数据输入或系统交互等因素逐步显现。尽管AI医疗产品的风险存在一定不可预测性，但其运行过程在一定程度上仍具备稳定性与可控性，未知风险的存在不应成为排斥技术标准适用的理由，相反，技术标准的构建应当内嵌于AI医疗风险治理的整体框架中[22]。为适应人工智能技术的运行特性，应重新定义“缺陷”在AI医疗产品中的适用语境，将判断时点从传统“投入流通时”扩展为系统运行周期全过程，强调“系统输出是否偏离合理风险控制轨道”这一动态评估标准。换言之，若AI医疗系统在部署后出现偏离医学合理判断路径的反常行为，或输出严重偏差，且开发者未建立有效的反馈机制或版本更新机制，则即便其交付时不存在显著瑕疵，亦应认定为具有动态缺陷。因此，在AI医疗语境下，“缺陷”应被理解为一个随时间推移而积累并可能放大的动态风险过程，法律判断亦应由静态状态识别，转向系统行为连续性与风险控制能力的综合评估。
3.1.3 技术标准体系的完善和明晰
技术标准需进一步延展至与归责密切相关的核心维度，如风险识别机制、临床适应性说明能力以及决策路径的可追溯性与可解释性。唯有实现“安全性+合规性”的双重标准体系，方能使原本技术中立的规范条目内化为具有法律意义的判断参照，从而构建司法可操作的缺陷评价体系。
具体而言：其一，在算法性能标准方面，应建立涵盖敏感性、特异性、鲁棒性与可解释性的量化指标体系，作为判断产品功能是否存在设计缺陷的重要参考，此外，在标准设定中，应适当引入“动态容错区间”理念，以兼顾AI医疗的概率性输出特征与风险控制要求，避免对技术创新形成不当抑制；其二，在模型可更新机制方面，应明确区分“可变结构型”与“锁定结构型”，分别构建其对应的合规与归责路径；其三，在风险告知与信息披露规范方面，应制定统一的风险提示模板与知情交互要求，确保医生与患者对算法建议的边界、适用条件和潜在不确定性有充分理解，在知情义务层面，企业不仅应面向医生履行专业解释义务，更应通过图示化、分层级展示等方式，提升患者的风险认知能力，从而有效回应未来在警示缺陷、知情同意等争议中因“信息不足”所引发的归责焦点。
3.1.4 设计缺陷主导判断结构的重塑
在AI医疗产品中，输出行为源于系统在开发阶段所设定的算法架构、数据构成等深层结构性要素。这些因素决定了系统面对临床复杂情境时的诊断路径、决策边界与应答模式，从而深刻影响产品的实际安全性与行为可预期性[23]。因此，应将“设计缺陷”确立为AI医疗产品责任认定的核心归责路径，以突破传统偏重制造缺陷的实务惯性。相关司法裁判应重心下移，关注模型结构、训练逻辑、数据构成、行为响应机制等深层设计因素。设计缺陷的评估不应仅限于模型结构的静态合理性，更应覆盖其对临床应用场景的适应性、对突发输出风险的容错冗余机制及其自我修复能力。在判断标准上，应不再拘泥于“可替代设计”测试的机械适用，转而采纳系统可控性、输出行为合理性、风险偏差可预测性与运行安全可管理性等多维度指标，建立更贴合AI医疗运行逻辑的综合判断模型。为提升该模型的操作性与可验证性，可制定AI医疗设计缺陷识别指南，涵盖常见设计失误类型、临床风险评估要点与司法判断参考路径。从比较法的角度看，确立“设计缺陷”为AI医疗产品归责判断的优先路径。欧盟《人工智能法案（ArtificialIntelligence Act）》将“高风险人工智能系统”的合规义务重心明确置于设计阶段的系统安全与透明机制构建之上，包括数据治理、算法可追溯性、人类监督能力等方面的系统设计要求，其核心逻辑正是以设计合理性与风险前置性控制作为评价人工智能产品合法性的第一标准。相应地，若企业未能在产品设计环节合理设定模型边界、识别训练偏差或建立适应性管理机制，即便后期运行合规，亦可能因设计不足而构成缺陷产品，从而承担民事责任。
3.1.5 合理期待标准的协同适用
如前文所述，合理期待标准在AI医疗产品语境下存在认知偏误风险。鉴于该类高复杂产品通常具备高度技术门槛与非直观运行机制，部分学者提出应引入不合理危险标准中的风险—效用分析路径、可替代设计审查机制以及系统性风险评估工具，以提升裁判的客观性与合理性[24]。为回应这一现实困境，可对合理期待标准在AI医疗责任认定中的适用进行限定适用，主要包括以下三个层次。第一，应以风险信息的充分披露作为合理期待成立的前提。AI医疗产品开发者应在设计、推广及使用说明中明确系统的适应证、主要风险、技术边界及行为不确定性；未对关键风险作出清晰说明的，不得据此主张基于用户合理期待的免责。第二，应根据用户能力与使用场景对合理期待进行动态界定，区分专业医务人员与普通用户的理解能力，避免以统一标准苛责患者或非专业使用者，尤其在涉及生命健康的情形中，应适当降低用户的主观注意义务期待。第三，缺陷认定应引入不合理危险标准，对产品设计的整体风险管理能力进行系统评估，包括是否存在更安全且合理可行的替代方案，以及是否配置充分的防错与风险缓释机制，以弥补用户认知偏差并提升司法适用的可操作性。
国际层面已有若干立法对合理期待标准的动态适用进行了调整与回应。例如，欧盟《产品责任指令》要求制造者在产品设计时考虑“对特定人群的适用性”，这一标准已被欧盟法院在若干涉及智能儿童玩具及辅助医疗设备的案例中延伸至“用户理解能力”的司法评估[25]。美国《消费者产品安全改进法》（Consumer Product Safety Improvement Act）亦明确，产品说明不清或误导，将导致用户合理期待“退化为不信任”，进而构成产品设计缺陷。
合理期待标准的再构也体现了信赖伦理在技术社会中的适用转向。信任本质上是一种对系统复杂性进行风险判断的简化机制[26]，而当信任对象由人转向黑箱系统时，信任必须以“结构可知性”为前提。在人工智能语境下，这种结构并不天然存在，因此法律必须“制造信任结构”，使用户能够基于合理预期作出判断并受到保护。
3.2 建立符合人工智能特性的证明机制
产品责任法不仅旨在确定责任归属，更在于保障受害人维权的制度可及性。鉴于AI医疗技术的高度复杂与信息不对称，传统举证路径难以适用，举证责任的分配不应再拘泥于主体属性的形式判断，而应优先考虑各方在信息控制、因果重建及风险预防中的能力配置[27]。
3.2.1 便利举证的规则体系构建
在一般侵权责任领域中，缺陷推定制度被广泛认可为缓解受害方举证困境的重要法律工具。在产品责任领域，欧盟《产品责任指令》明确，在产品技术高度复杂、用户与制造者信息明显不对称且发生非预期损害的情形下，为保护用户权益，法院可直接推定产品存在缺陷以及产品缺陷与损害之间的因果关系，由制造者承担反证责任。
为进一步完善上述推定结构，有必要更新并强化证据开示制度。欧盟《产品责任指令》第八条确立了系统性的证据开示机制，为配合该机制，《产品责任指令》第九条赋予法院在被告拒绝开示、产品明显违反强制性安全标准或产品在合理使用下出现明显故障等情形中直接推定缺陷存在的权力，并在受害方面临技术复杂性导致的举证困难时，即便已经进行了证据开示，法院仍可推定缺陷及其因果关系。虽然我国早于《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》中正式规定了书证提出命令制度，然而实践中书证提出命令制度的适用率仍较为低下[28]。因此，本文建议：我国在建立人工智能产品责任推定结构的同时，规定特定条件下的证据开示规则。具体包括：第一，原告需提供合理的事实与依据，证明存在合理怀疑，法院应对其开示申请进行实质审查，并据此决定是否发出书证提出命令，倘若原告未能证明其确因证据偏差而陷入举证困境，则不宜随意适用该程序；第二，原告申请披露的信息应限于法律明确要求被申请人记录并保存的内容，如运行日志、模型调用记录、合规性评估文档等；人工智能系统的开发者或使用者不当然负有一般性的信息说明义务，原告不得无差别、无限制地请求披露一切内部资料；第三，设置反推定机制，即若被告一方拒不提供相关证据，法院可直接推定产品存在缺陷或因果关系；第四，探索引入“可理解性开示”义务，尤其在人工智能案件中，法院可要求信息披露主体以图示、摘要说明、结构化文字等清晰形式提供算法逻辑、行为路径或风险控制措施，降低司法与用户的理解门槛，提升信息披露的实质效能。
3.2.2 证明责任配置的优化路径
在产品责任认定中，产品责任法以“生产者—消费者”二元结构为基础，举证责任配置亦多围绕制造者作为单一风险控制主体展开。然而，人工智能产品的生成与应用过程早已突破这一静态模式，呈现出复杂、多主体协同的价值链特征。正如有学者指出，人工智能价值链的特殊构造导致了身份和职责匹配的模糊，使之成为人工智能有效监管的主要障碍[29]。
本文主张，应以风险控制力与信息掌控能力作为动态调整证明责任配置的基本逻辑主线，围绕“谁控制风险，谁掌握信息，谁主导设计”这一责任导向原则，合理重塑AI医疗产品责任领域的举证责任框架。首先，强化企业信息披露义务是实现责任配置合理化的首要环节。人工智能系统开发方及价值链中关键控制主体应依法承担透明化信息披露义务，主动向司法机构和受害方开放产品运行日志、算法逻辑概要、模型版本变更记录等核心数据资料。通过披露义务使下游应用方能够全面理解模型的能力与局限性，为实现可信赖的人工智能治理奠定制度基础[30]。其次，建立科学合理的缺陷与因果关系推定机制。针对AI医疗的技术特点，应在满足特定启动条件下，赋予法院合理推定产品存在缺陷及损害因果关系成立的权力，推动证明责任适度转移至人工智能系统提供方。再次，明确企业承担反证责任的合理路径。AI医疗产品开发方作为风险控制主体，在推定责任启动后，应依法承担相应的反证责任。企业需通过提供充分、真实且可核验的证据，证明产品不存在设计缺陷，或其系统输出行为与损害后果之间不存在法律上可认定的因果关联。通过结构化、可操作的反证责任安排，实现诉讼力量的相对平衡，保障各方程序正义。最后，证明责任配置不应仅止步于程序层面的权利义务调整，更应嵌入人工智能治理的责任伦理框架之中。
3.2.3 设置技术支持型证明机制
AI医疗产品的技术壁垒不仅妨碍了法官在事实认定阶段的判断力，也可能削弱被侵权人在维权过程中的信心与能力[31]。因此，在现有司法辅助机制的基础上，有必要构建一套制度化的“AI医疗系统责任审查辅助机制”，以提供中立性、系统性、跨学科的判断支持。
第一，设立AI医疗责任评估中心，专门承担模型行为重建、算法溯源、医疗风险归因等分析任务，确保判断的中立性与权威性。
第二，建立AI医疗专属第三方技术专家库，涵盖医学伦理、临床安全、算法治理等交叉学科背景，使法院在面对技术复杂案件时可依托专家咨询提升裁判质量。
第三，推动AI医疗技术标准与司法证明体系的有效衔接，鼓励企业在系统部署前建立合规说明文件、风险提示机制与决策路径可视化材料，使法院在发生争议时可据此进行合理推定和事实认定。
第四，建立AI医疗产品责任中的证明支持机制，其核心在于达成信息可得性、风险可控性与制度公平性的三重协同目标。通过“缺陷推定 + 披露义务 + 技术支持”三位一体的制度设计，法律既能有效保护受害人权益，又能以合理方式激励技术创新，构建高风险高责任场景下的法律正义。
结 语
AI医疗产品责任的判断体系，是回应人工智能法律风险的重要切入点。相关制度实践不仅契合高风险人工智能产品的运行逻辑，也为其他领域的人工智能产品责任治理提供了可以借鉴的规范路径。在此基础上，有必要以设计缺陷识别、信息披露与技术辅助举证为支点，逐步构建兼具适应性与前瞻性的人工智能产品责任体系。鉴于AI医疗仍处于快速演进阶段，本文仅提出初步规范构想，相关制度仍有赖于后续司法实践与立法完善加以检验和发展。
原文刊发于《医学与哲学》（2026 年 2 月第 47 卷第 4 期）
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