AI与数字工具助力研发监管革新 | DIA Global本周精选

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“DIA Global 本周精选” 汇集 DIA Global最新内容，涵盖研究成果、行业观点、会议活动与培训资讯等，为行业读者提供多维度的全球视角与专业信息。

人工智能与真实世界证据：连接创新药物生态系统的关键纽带

2025 DIA印度年会相关报告指出，人工智能、机器学习和数据科学正在快速从探索性技术转变为创新药物研发体系中的重要能力，为真实世界证据应用和决策优化提供新的支持。

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从纸质到数字化：电子产品信息的演进与拉美实践经验

包括药品说明书在内的电子产品信息（ePI）正在推动监管信息管理模式升级，并帮助提升信息获取效率和监管决策质量。

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数字健康系统中的药物警戒数据：监管挑战与发展机遇——TransCelerate视角

本文基于TransCelerate Biopharma开展的监管评估及行业调研，分析全球数字健康工具在药物警戒领域的发展现状、监管影响及未来应用机会。

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拨开AI/ML迷雾：领先生物制药企业如何聚焦正确投资

该研究基于对真实世界AI/机器学习投资模式的系统分析，并结合Tufts CSDD长期基准数据，提出AI/ML应用分类体系和价值评估框架，帮助企业明确投资重点。

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欧洲健康数据空间（EHDS）：健康数据共享的里程碑时刻

欧洲健康数据空间（EHDS）将建立欧盟电子健康数据使用与交换的统一法律框架，助力解决欧洲健康数据共享中的关键障碍，推动数据价值释放。

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监管事务中的智能体AI：重塑全球监管合规智能

对于许多监管事务专业人士而言，追踪监管变化仍占据大量工作时间。据统计，近半数从业者每周需要花费2至3天进行法规变化跟踪，而影响评估和申报决策尚未开始。

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缩小城乡临床试验差距：基于AI的可及性拓展框架

大量符合条件的患者仍难以参与临床试验，原因并非医学标准限制，而是由于农村和社区医疗环境缺乏完善的临床研究基础设施。AI驱动的创新框架有望帮助改善这一现状。

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监管事务：IND、NDA及上市后监管要求

2026年8月17–21日 | 在线培训

本课程将系统介绍FDA对于IND和NDA申请内容、提交及审评的相关要求，并帮助学员理解产品全生命周期中的监管策略制定。

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人工智能在药物警戒中的应用

2026年9月8 - 10日 | 在线培训

本课程由药物警戒和IT领域资深专家共同设计，帮助药物警戒专业人士了解如何在合规基础上应用人工智能等新技术，并支持科学决策。

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DIA是一家成立于1964年的全球化、跨学科的国际学术组织，致力于成为全球生命科学领域的中立知识交流平台。

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