国产创新药爆发：研发提速与质量获国际肯定

国家药监局最新披露的数据显示，今年我国已批准19款创新药上市，其中国产药物占据15款。仅一季度，我国创新药对外授权交易额便突破600亿美元，几近2025年全年1300多亿美元规模的一半，刷新历史纪录。这一交易额的迅猛增长，折射出我国创新药研发实力与质量水准已获国际高度认可。

创新药是守护人民生命健康的坚实防线。今年《政府工作报告》明确指出，“推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求。”当前创新药临床应用成效如何？又如何在确保质量的基础上加速创新进程？记者对此进行了深入调研。

对接临床急需，造福广大患者

江苏泰州张阿姨突发中风，经医生诊断，其大脑血管出现大面积阻塞，病情危急，需即刻转往苏州进行取栓手术。

急性缺血性脑卒中一旦发生，每分钟约有190万个脑细胞死亡，取栓黄金窗口期仅4.5小时，而泰州至苏州车程约需2小时。如何在转运途中争分夺秒，降低病情恶化风险？南京大学附属苏州医院院长、神经内科专家李敬伟提出方案：转运途中实施溶栓，并同步服用依达拉奉右莰醇舌下片以保护脑细胞。

“手术十分成功，出院后继续使用该药抗炎、抗氧化。近期复查显示患者恢复状况极佳。”李敬伟表示，此类患者以往死亡率极高，如今有了这款创新药，对促进患者康复发挥了关键作用。

据悉，脑卒中是我国居民致死致残的首要原因，其中六成以上为缺血性脑卒中。然而长期以来，针对该病的治疗手段和药物十分匮乏。2024年12月获批上市的依达拉奉右莰醇舌下片，由先声药业集团研发，专门用于缺血性脑卒中急性期的神经保护治疗，能有效提升抢救成功率并改善预后。

广州76岁的陈大伯患有多年高血压和糖尿病，近期突发高烧伴剧烈咳嗽，经南方医科大学南方医院确诊为甲流。

家属反映，以往老人使用常规抗流感药物，常出现严重胃肠道反应或疗效不理想。接诊的感染内科主任医师彭劼果断启用靶向甲流病毒PB2亚基的创新药——昂拉地韦片。“上午服药，傍晚体温即降，不到24小时，发烧与咳嗽症状显著缓解。”家属陈女士说道。

甲流多次引发全球公共卫生危机，传统药物耐药性问题日益严峻，临床对“强效、低耐药”新方案的需求极为迫切。昂拉地韦片正是广东多家单位历时十年联合攻关的创新成果，已于2025年5月获批上市。

“昂拉地韦片在甲流治疗中临床数据优异，不仅安全性高，轻中度肾功能不全患者也无需调整剂量，为高危人群构筑了安全防线。”彭劼表示。

从“依赖进口”到“本土崛起”，近年来我国创新药实现跨越式发展，为脑卒中、恶性肿瘤等重大疾病患者提供了更多治疗选项。数据显示，“十四五”期间，我国共有230个创新药获批上市，增幅显著，其中2025年获批76个，本土研发占比超80%，靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物（ADC）等前沿疗法不断涌现。

坚持创新引领，强化研发投入

今年2月5日，我国自主研发的抗肿瘤药斯鲁利单抗注射液授权给日本卫材株式会社；2025年12月，口服小分子GLP-1受体激动剂及其相关产品授权给辉瑞公司。这两项创新药的研发方复星医药，始终坚持研发优先，持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力，加速创新技术与产品转化落地。

自2019年以来，复星医药累计有10多款创新药获批上市，同时对外授权交易持续发力，2025年实现对外许可及合作开发7笔，首付款总额达2.61亿美元，潜在交易金额超40亿美元。

“强劲的创新产出源于持续的战略投入。”复星医药联席总裁、创新药事业部首席执行官王兴利介绍，2025年公司创新药品相关研发投入达43.03亿元，同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。

创新药研发极具“烧钱”特性，通常需投入10亿元、耗时10年，最终成功率仅10%。近年来，创新药企在研发投入上毫不吝啬。2025年创新药上市公司财报显示，研发投入占营收比例大多在15%以上，部分甚至超过25%。

创新药研发既依赖科研人员攻坚克难，也离不开政策强力护航。

先声药业研发团队历经十年攻关，克服制备工艺等重重难关，才完成依达拉奉右莰醇舌下片研发，该药还获美国FDA“突破性疗法”认定。

广东省药监局将昂拉地韦片研发项目列入重点支持清单，开通“优先审评+研审联动”绿色通道，大幅压缩上市周期。此外，广东省重点领域研发计划专项经费给予支持，广州市、黄埔区还配套了资金与产业政策。

为加速创新药研发上市，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。国家药监局药品注册管理司负责人介绍，已设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，制定完善相关政策法规和指导原则，构建起从研发前端到审评末端的全流程加速机制。“十四五”期间，累计纳入突破性治疗药物程序369件，143个药品注册申请（按适应症计）获附条件批准上市，554件申请纳入优先审评审批程序。

严守质量管控，确保用药安全

创新药加速上市背景下，如何保障质量与安全成为社会关注焦点。清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦指出，确保创新药疗效的关键在于落实全过程质量管理责任，从研发审批到获批上市再到临床使用，每一环节的质量管理均不可松懈。

安全有效是创新药的生命线。2025年12月，北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片，通过国家药监局优先审评审批程序，获附条件批准上市，为肺癌、脑转移肿瘤、甲状腺癌等患者带来新希望。诺诚健华相关负责人表示，公司建立全流程高质量管理体系，严守药品安全底线，全力保障每一款创新药安全有效、质量合规。

“为让患者用上‘放心药’，我们从研发到生产、运输构建了全生命周期质量管控体系。”众生睿创总裁李海军介绍，昂拉地韦片经充分稳定性研究，保质期达3年，作为普通片剂无需特殊冷链，运输便捷安全；生产环节执行严格标准，确保批次间药效统一、质量稳定。

以制度改革推动创新药质量提升。2019年，我国正式建立上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。这提高了对创新药企的质量管理能力要求，进一步强化了企业主体责任意识。

强化创新药上市前监管。国家药监局建立了科学、公开、公正并持续改进的药品审评质量管理规范，审评决策过程中充分发挥多学科平行审评、专业审评会、综合审评会、专家咨询委员会等决策机制作用。聚焦药物研发前沿领域和临床实际需要，发布覆盖多种药品多个环节的技术指导原则。此外，在创新药研发的临床试验等关键阶段，指导企业研发过程中的试验设计科学、保障数据真实有效，有利于评价药物的安全性和有效性。

加强创新药上市后监管。国家药监局药品监督管理司负责人介绍，严格落实“四个最严”要求，国家药监局持续加强创新药上市后监管，全力保障创新药质量持续稳定、安全可控，强化全链条、跨区域协同监管。同时，做好创新药监测评价，加强对创新药持有人上市后药物警戒工作的指导等。（记者 申少铁 尹晓宇 姜晓丹）