Armata加速噬菌体疗法AP-SA02研发 Ⅲ期临床即将启动

生物制药企业Armata Pharmaceuticals本周一透露，其研发的噬菌体治疗产品AP-SA02在临床、监管及生产环节均实现重大突破，为即将展开的Ⅲ期临床试验奠定基础。AP-SA02是一种针对金黄色葡萄球菌感染的广谱噬菌体疗法。

Armata在公告中称，公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就Ⅲ期试验方案进行深入沟通，并获得关于研究设计、受试者纳入标准和核心终点的监管指导。同时，公司已完成AP-SA02的商业化规模生产验证，保障了Ⅲ期及未来商业化阶段的供给能力。

AP-SA02是一种由多种噬菌体组成的复合制剂，靶向金黄色葡萄球菌，涵盖耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）菌株。该疗法通过精准裂解细菌细胞壁来消灭病原体，不损害人体细胞，且不破坏正常微生物群。此前完成的Ⅱ期临床研究结果显示，AP-SA02在应对人工关节感染和心脏器械感染方面展现出良好的安全性和初步疗效迹象。

Armata首席执行官在声明中强调，Ⅲ期临床试验的筹备工作已基本完成，公司正与多个国家的临床研究中心协商合作，预计将于2026年第四季度启动患者招募。他指出，噬菌体疗法作为对抗抗生素耐药性危机的新武器，正吸引越来越多的监管和产业关注。

Armata还透露，已通过私募融资获得约4500万美元的资金，以支持AP-SA02的Ⅲ期临床开发。出资方包括现有机构股东和一家专注于抗感染领域的战略投资者。公司预计现有资金将足够支撑Ⅲ期试验的完成。