新元素药业再闯港交所：三年亏超10亿 核心管线诉讼缠身难破URAT1红海
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近日，杭州新元素药业股份有限公司（下称“新元素药业”）在首次递表失效之后，再度向港交所发起上市申请，拟依据18A章规则登陆资本市场。公司长期深耕痛风及代谢性疾病领域，核心在研产品为痛风治疗药物ABP-671。
当下，全球痛风用药市场正处于新旧更替阶段，URAT1抑制剂逐步成为新的增长动力。中国接近2000万痛风患者中，超过三成在使用传统药物时面临疗效有限或安全性隐患，这也让新元素药业所处赛道具备了较大的发展想象力。
不过，在看似亮眼的行业前景与积极的临床结果背后，新元素药业此次IPO之路并不平坦，仍需面对研发节奏落后主要竞对、商业化能力尚待验证、核心产品遭遇专利诉讼、资金压力持续存在以及未来集采政策不确定等多重挑战。
研发节奏慢于竞品 核心产品笼罩诉讼风险
招股书显示，新元素药业聚焦代谢、炎症及心血管疾病领域，覆盖痛风患者全病程管理，致力于系统应对高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解以及与高尿酸血症相关的CKD等临床需求。
目前，全球已上市的降尿酸药物主要包括别嘌醇、苯溴马隆、非布司他、雷西纳德、多替诺雷等。但其中部分药物已经暴露出一定安全风险。例如，别嘌醇可能诱发严重过敏反应，因此过敏体质、重度肝肾功能不全及明显血细胞减少者禁用；苯溴马隆因存在较强肝毒性，已在欧美多个主要国家退市；非布司他则因曾出现4.3%的心血管死亡率而被FDA加注黑框警示，即提醒医生和患者该药存在潜在严重不良反应及安全问题。
现有药物暴露出的安全性短板，为新一代产品打开了市场窗口，但与此同时，也意味着后来者必须满足更高的安全标准。目前，新元素药业的产品管线包括2款处于临床阶段的候选药物（ABP-671和ABP-745），以及多个临床前项目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）。
其中，核心产品ABP-671属于URAT1（尿酸转运蛋白1）抑制剂，主要面向痛风及高尿酸血症治疗需求。从机制来看，URAT1抑制剂通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，促进尿酸经尿液排出，因此更适用于尿酸排泄障碍型患者。
招股书披露，ABP-671在IIb/III期临床试验中展现出较好表现：使患者血尿酸水平降至<4 mg/dL的比例处于较高水平，同时在促进痛风石溶解、减少急性痛风发作频率方面也取得了较优数据，安全性与安慰剂大体相当。
然而，创新药竞争比拼的不只是数据，更在于上市节奏的快慢。在研发进展这一关键指标上，新元素药业已经明显慢于主要对手。公开资料显示，卫材的多替诺雷已于2024年12月在中国获批上市，并将在2025年7月启动销售，率先占据商业化先发优势。国内医药龙头恒瑞医药(51.630, -2.47, -4.57%)的SHR4640（Ruzinurad）已于2025年1月递交上市申请，若顺利获批，将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物，届时不仅有望抢占“国产首个”的认知优势，也能依托其强大的销售体系快速放量。
除上述两家公司外，新元素药业还要面对一长串实力不弱的对手。一品红(30.050, -0.93, -3.00%)与Arthrosi合作开发的AR882已完成全球III期临床入组；璎黎药业的YL-90148正在中美两地同步推进III期临床；信诺维的XNW3009同样处于III期阶段。若ABP-671按预期在2027年上市，其所进入的市场很可能已被至少两款产品率先占位，且后续还有多款竞品紧追其后，竞争将十分激烈。
而部分同行的研发挫折，也从侧面说明这一赛道竞争之激烈及研发风险之高。海创药业(37.940, -0.75, -1.94%)在2025年8月调整募投项目，决定不再继续向HP501项目投入资金，原因正是其判断未来URAT1靶点领域的竞争将更趋白热化。
研发进度落后意味着，即便ABP-671未来能够顺利获批上市，也将面对更为复杂的市场格局。在先行产品已完成医保谈判、医生教育和患者认知培育并建立初步壁垒的背景下，后来者若想撬动市场份额，投入成本势必显著提升。
此外，还需注意的是，信诺维已于2025年10月终止XNW3009的IIb/III期研发，原因或与其和新元素药业之间的核心专利争议有关。招股书显示，新元素药业在2024年向上海知识产权法院起诉苏州信诺维商业秘密侵权，认为信诺维的XNW3009涉嫌侵犯其商业秘密。
信诺维方面同样作出反击，并于2025年8月以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，对新元素药业及其法定代表人提起反诉，索赔金额达到5000万元。双方纠纷目前已进入实体审理阶段，首场听证会于2025年11月举行，第二次庭审于2026年1月进行，案件至今仍在审理中，尚未形成最终判决。该诉讼走向或将对新元素药业产生重要影响。
一方面，诉讼结果直接影响ABP-671知识产权的稳固性及其未来市场独占能力。若新元素药业最终败诉，不仅可能承担高额赔偿责任，还可能使其核心专利面临挑战甚至失效，从而为竞争者扫除障碍。
另一方面，诉讼本身就构成较大的不确定因素。对于一家拟上市企业而言，重大未决诉讼历来是监管层与投资者重点关注的风险事项，不仅可能拖慢港交所审核节奏，也可能削弱潜在基石投资者的信心。值得一提的是，信诺维自身也在推进科创板IPO，其反诉新元素药业恶意诉讼，使两家拟上市公司在资本市场门前正面交锋，这种局面无疑也为双方IPO前景都增添了阴影。
亏损持续扩大 商业化前景仍待兑现
财务层面来看，2023年至2025年，公司亏损额分别由0.97亿元扩大至4.34亿元和5.34亿元，亏损规模呈逐年上升趋势。短短三年时间，累计亏损已超过10亿元。
截至2025年末，公司账上的银行结余及现金仅为1.85亿元。结合现金流量表来看，2025年全年经营活动现金净流出为1.19亿元，而2024年该项数据更高达3.68亿元。按此测算，现有现金储备或仅足以支撑公司约一年的日常运营。
虽然公司在2025年8月刚完成D轮融资5.52亿元，并于11月再次获得1亿元融资，但考虑到仅2024年全年研发支出就达到3.38亿元，这些新增资金带来的缓冲，似乎仍难充分覆盖其后续研发和商业化所需的大额投入。
从业务模式看，对于一家尚未实现任何产品销售收入、且累计亏损较大的18A生物科技企业而言，其估值逻辑几乎完全建立在未来商业化成功的预期之上。而新元素药业的商业化前景，正面临来自内外部的多重考验。
从产品结构来看，新元素药业当前的核心价值几乎全部押注在ABP-671之上。尽管公司还拥有ABP-745等临床阶段产品以及若干临床前项目，但在短期内真正支撑公司估值的，仍然是ABP-671这一单一核心资产，单品依赖特征较为明显。
从商业化能力来看，作为一家早期研发型企业，新元素药业至今尚未搭建自有商业化团队。虽然公司已与康哲药业达成合作，由后者独家负责ABP-671在中国内地、香港及澳门市场的商业化工作，但这也意味着公司需向合作方让渡部分核心利润，同时在市场推广节奏、渠道建设以及学术推广的深度与覆盖面上，或将一定程度受制于合作伙伴。
对照主要竞争者，恒瑞医药拥有成熟且庞大的全国销售网络，并具备深厚的医生资源，其Ruzinurad一旦上市，预计将迅速推动市场渗透；卫材作为跨国药企，同样具备成熟商业化体系。在创新药“获批即开战”的当下，公司能否在与这些大型药企的正面竞争中突围，仍需打上问号。
此外，痛风药物作为常见病治疗用药，已被纳入国家集采范畴。2024年，非布司他等传统药物在集采后价格大幅下探，降幅超过77%。尽管ABP-671作为1类创新药，短期内可能享有一定政策保护窗口，但随着同类URAT1抑制剂陆续获批上市，赛道逐步拥挤，被纳入集采大概率只是时间早晚问题。
届时，即便ABP-671在疗效和安全性上具备一定优势，也仍可能遭遇明显的价格下压压力。如何在上市初期尽快获取市场份额、树立品牌壁垒，从而应对未来集采带来的降价冲击，将成为新元素药业必须提前布局的重要课题。
在历史沿革方面，2025年8月，投资方凯泰康慧将其持有的公司股权，以66元/股的价格平价转让给三位自然人，而这一价格正是其此前增资入股时的成本价。IPO前夕，股东选择按原价退出，而不是等待上市后的潜在增值，这一颇为罕见的动作引发市场广泛关注。这是否意味着部分投资机构对公司上市前景持更为审慎的判断？是否反映出其对公司估值或后续发展存在分歧？
责任编辑：公司观察
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