FDA批准礼来口服GLP-1减肥药Foundayo，重塑减重治疗格局

要点

礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其GLP-1类口服减重药物，此举不仅标志着这家总部位于印第安纳波利斯的制药巨头迈出关键一步，也预示着新一代口服减重疗法正式进入商业化落地新周期。

礼来透露，这款每日一次的口服制剂Foundayo将于本周一率先通过其自有直销平台LillyDirect启动配送，并计划在短期内全面铺入连锁药店及线上问诊平台。拥有商业保险的患者凭礼来提供的优惠券，每月自付额可低至25美元；无保险自费人群则根据用药剂量不同，价格区间为149至349美元。

从提交上市申请到获批仅历时数月，该药被纳入FDA重点优先审评通道。这意味着Foundayo的面市时间仅比诺和诺德Wegovy口服版晚约三个月，两大全球GLP-1龙头就此在口服减重赛道展开正面竞逐。

“这是一次标志性进展。”礼来首席执行官戴夫・里克斯在接受CNBC采访时表示，“我们在GLP-1领域已深耕二十余年——早在20年前就推出了首个同类产品，并持续推动技术演进。这款新药并非以疗效跃升取胜……而是显著提升了用药便捷性与日常适配度。”

2018年，礼来以5000万美元首付款，从日本中外制药（Chugai）获得奥福格隆（orforglipron）分子的全球开发权。不过市场对其最终市场体量仍存观望：其临床减重幅度弱于礼来明星注射剂Zepbound，且当前已有数百万患者适应了每周一次的皮下注射模式。

据FactSet数据，分析师预测Foundayo在2030年的全球销售额将达147.9亿美元；同期Zepbound预计为246.8亿美元；而兼具糖尿病与肥胖适应症的Mounjaro（美国用于糖尿病、海外拓展至肥胖适应症）则有望斩获448.7亿美元。

里克斯指出，注射给药方式并未如早前预期那样构成广泛普及瓶颈。但他强调，对倾向口服、或寻求更经济替代方案的患者而言，Foundayo具备明确吸引力。

他提出该药适用于体重维持阶段：患者可先用注射剂达成目标体重，再切换至口服药长期控重。此外，Foundayo不受Zepbound所需的严苛冷链运输与产能制约，具备“真正全球化供应”的基础能力。

Foundayo属小分子化合物，而Zepbound与Wegovy均为多肽类药物，后者生产工艺更复杂、质控门槛更高。里克斯认为，这一差异将延缓Wegovy仿制药在全球范围的渗透进程——该药目前已在印度等部分国家获批上市。

“（Foundayo）可实现大规模稳定量产，使我们能快速推向全球市场。”里克斯表示，“目前Wegovy口服版仅限美国销售，其他地区尚未覆盖；而本品将按监管进度，在全球范围内同步推进上市。只要获得当地审批，我们即具备满足全球口服GLP-1需求的制造规模。”

礼来预计，未来12个月内Foundayo将在逾40个国家取得上市许可。自2020年起，公司已在生产设施领域投入超550亿美元，涵盖新建工厂及既有产线升级，专为保障该口服药产能。

在美国本土，礼来将直接迎战诺和诺德刚上市的Wegovy口服制剂。后者上市初期反响热烈，诺和诺德披露其3月处方量已突破60万张。

诺和诺德CEO迈克・杜斯塔德今年2月向CNBC表示，口服减重药正有效拓宽患者池，新增用户为主力，而非由注射剂转方者。里克斯对此观点表示认同，并强调礼来更关注患者是否选择礼来产品，而非具体是哪一款。

“我们始终希望患者选用最契合其健康目标的药物。”里克斯称，“只要药盒印有礼来标识，就是我们所追求的结果。”

诺和诺德方面将突出Wegovy口服版的疗效优势：三期试验中完成全程治疗者的平均减重率达16.6%；而礼来该项口服药在另一项研究中对应数值约为12.4%；相比之下，Zepbound可稳定带来超20%的体重下降。

与此同时，礼来将聚焦Foundayo的用药灵活性——无需空腹、不限进食时间；而Wegovy口服剂要求每日清晨空腹、仅以少量清水送服。

两款药物起始定价相同。依据两家公司去年秋季与特朗普政府达成的协议，最低剂量自费价统一为149美元。美国西北医学院肥胖专科医生妮迪・坎萨尔博士指出，价格已成为影响临床决策与患者选择的核心变量。

“令人遗憾的是，经济因素正日益主导这类药物的实际应用。尽管所有产品都表现优异、选择丰富，但最终决定权往往落在支付能力上。”坎萨尔表示。

蒙特利尔银行资本市场分析师埃文・戴维・西格曼认为，更具性价比的定价叠加口服便利性，有望吸引轻中度减重需求人群。根据礼来、诺和诺德与特朗普政府协议，自今夏起，联邦医保（Medicare）参保老年人使用Foundayo等GLP-1肥胖治疗药，每月自付上限仅为50美元。里克斯预计该项目将引发“强烈市场响应”，并已纳入公司年度财务预期。

分析人士指出，Foundayo的成功上市，是礼来股价摆脱近期弱势的关键催化剂。今年以来，在短暂成为首家市值破万亿美元的医疗企业后，其股价已回调约14%。坎托・菲茨杰拉德分析师卡特・古尔德表示，销售额属滞后指标，业内将更密切关注处方量变化，以评估真实渗透节奏。

“若处方量持续走强、稳步攀升，市场大概率会忽略短期季度波动。”古尔德称。

影响礼来全年业绩的另一关键变量，是更强效的三靶点注射剂瑞他鲁肽（retatrutide）即将公布的重磅临床数据。公司虽已披露部分三期结果，但针对肥胖适应症的核心研究结论尤为关键。若数据达标，礼来将构建覆盖口服、单靶、双靶、三靶的全谱系肥胖治疗产品矩阵。

“未来患者将拥有前所未有的多样化选择，这是行业的进步。”里克斯表示，“礼来愿成为提供这些选择的首选伙伴。”

责任编辑：郭明煜

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