AI心脏磁共振分析软件通过FDA审批
导语新闻资讯2026年9月2日，心脏影像人工智能企业Heartvue.ai公布消息称，其主打产品Heartvue.Proton正式获得美国FDA上市许可。这款产品是一套面向心脏MRI磁共振影像的浏览、后处理及量化分析的人工智能软件。从递交申请到取得批文，整个周期仅约为五个月。人工解读单次心脏MRI耗时近一小时，AI自动化覆盖三大测量领域心脏MRI是评判心脏结构与功能的金标准，但测量过程耗时长且严重依赖人工操作，每次检查的人工分析往往超过一小时，给量化心脏诊疗的推广带来阻碍。Heartvue.Proton借
AI医疗周报：盖茨发文警示AI风险；FDA拟增设AI副局长；亚太启动医疗AI价值评估框架
点击上方蓝字关注我们吧📑【海外AI医疗周报】本期导读：医疗AI正加速从“技术探索”迈向“实际落地”，与此同时，监管机制、效果评估、伦理规范与公众接受度也在同步推进。从比尔·盖茨对AI风险的提醒，到FDA将AI纳入更核心的监管体系，再到HIMSS尝试建立医疗AI价值评价标准，行业正在回答的不再只是“AI能做什么”，而是“AI如何安全地用、如何证明有效、又如何真正创造医疗价值”。与此同时，从AI辅助卒中治疗，到34%的美国成年人已经使用AI聊天机器人处理健康问题，AI正在越来越深入医疗服务的实际场景。近期，微
胰腺癌新药获FDA批准 RevolutionMedicines独立发展结硕果
美国食品药品管理局近期正式核准Revolution Medicines公司独立开发的胰腺癌治疗药物Rasonque上市，标志这家成立12年的生物医药企业在拒绝被收购、坚持自主发展路线后获得重要突破。该药物瞄准长期被视为"难以成药"的RAS突变蛋白，临床研究显示，转移性胰腺癌患者的中位生存期延长至13.2个月，几乎是标准化疗方案的两倍。Revolution Medicines首席执行官马克·戈德史密斯透露，公司去年曾面临是否自主推进产品上市的重要抉择。尽管多家金融机构表达了收购意向并提供资金支持，公司最终还
数实周报｜科技部颁布AI医学影像伦理规范；蚂蚁阿福接入UpToDate；国家AI中试基地首单完成；首届全国数智健康大赛落幕
科技部印发AI医学影像研究伦理规范：合成数据严禁充当真实数据，算法偏差须量化监控五部门统筹部署"十五五"对口支援：帮扶院长须介入受援医院核心决策首届全国数智健康大赛决赛收官：聚焦人工智能、数字孪生、低空遥感等新兴技术84万份慢阻肺数据借助国家人工智能中试基地（医疗）可信数据空间实现合规流转蚂蚁集团与威科集团签署战略协议：将UpToDate嵌入医生工作站美国FDA就生成式AI医疗器械监管方案征求公众反馈1、政策/ 科技部印发AI医学影像研究伦理规范：合成数据严禁充当真实数据，算法偏差须量化监控 /8月27日
Revolution Medicines胰腺癌新药获FDA批准 晚期患者生存期显著延长
美国食品药品监督管理局（FDA）于本周三正式通过了Revolution Medicines研发的胰腺癌创新药物的上市申请。大型临床试验数据表明，这款药物几乎使晚期胰腺癌患者的中位生存期翻了一番。 这种每日仅需服用一次的口服药物将以Rasonque的名称销售，主要面向已经接受过前期治疗、或不适合采用联合化疗方案的转移性胰腺癌患者。其作用机制是阻断多种类型的RAS蛋白，而RAS蛋白正是驱动多种胰腺癌肿瘤生长的关键因素。 具体临床数据显示，服用Rasonque的患者中位生存期达到13.2个月，而接受标准化疗的患
消息称特朗普钦点白宫幕僚Heidi Overton掌管美国食品药品监督管理局
据内部消息灵通人士披露，美国总统唐纳德・特朗普已决定委派白宫政策幕僚海迪・奥弗顿（Heidi Overton）担任美国食品药品监督管理局（FDA）掌门人。在此之前，该部门刚经历了充满波折的一年，数位高级官员相继离任，引发业界广泛不满与投诉。 奥弗顿现任白宫总统国内政策副助理一职，主要分管医疗卫生领域的工作。她此前曾在智库机构——美国优先政策研究所任职。奥弗顿不仅取得了医学博士学位，还拥有约翰・霍普金斯大学临床调查专业的博士学位，且曾在特朗普首个总统任期内出任白宫学者。 责任编辑：王永生 新浪财经特此说明：
美南近160万打鸡蛋疑染沙门氏菌遭召回，FDA升至最高风险级别
美国食品药品监督管理局（FDA）近期因一起涉及约160万打鸡蛋的召回事件，将其风险等级上调至最高级别的Class I，原因是相关产品可能已受到沙门氏菌污染。截至目前，该疫情已导致至少98人染病。召回事件与风险级别8月12日，FDA将近160万打白壳和棕壳散养鸡蛋的召回重新归类为Class I。该级别意味着"使用或接触违规产品有合理可能性引发严重健康危害或死亡"。这些鸡蛋由Midwest Poultry Services位于得克萨斯州的养殖基地生产，公司通过自主开展的环境检测与根源分析发现了相关问题。截至7
AI医疗设备破千款，AI制药仍无突破
科技圈热衷于畅谈AI如何颠覆医疗，但翻开FDA的官方记录，现实要平淡得多：截至2026年初，美国获批上市的人工智能医疗器械已突破1500款，而由AI主导发现与设计的药物，至今未有一款获得正式批准。器械领域高歌猛进，药物领域却仍徘徊在起点。1500款器械的积累路径FDA将"借助AI辅助诊断、筛查或治疗决策"的软件归入医疗器械监管范畴。自1995年首款产品（宫颈涂片复检工具）问世起，前二十年推进迟缓，2016年前后仅有约33款。此后呈指数级增长：2023年底约692款，2024年中约882款，2025年底累计
食安风险日益加剧，美卫生部门拟强化食品成分管控
美国卫生与公众服务部（HHS）拟推新规：食品企业自行认定某成分达到"一般公认安全（GRAS）"标准后，须向美国食品药品监督管理局（FDA）履行报备义务。美国卫生与公众服务部协同美国农业部（USDA）通报，已向联邦提交全美首份超加工食品界定草案，目前处于最终审定环节。上述政策出台之时，特朗普政府正承受多轮食源性疾病疫情触发的舆论压力。美国卫生与公众服务部于本周一对外发布一项政策草案，意在增强联邦机构对国内食品供应链信息的全面掌握。美国卫生与公众服务部建议，百事、雀巢(109.04, 0.00, 0.00%)
远大医药盘中涨逾6% 自主研发GPN01530-2获美国FDA快速通道资格
远大医药(5.55, 0.32, 6.02%)（00512）盘中涨幅一度超8%，截至发文时，股价上扬6.40%，现报5.57港元，成交量达1922.99万港元。 8月9日，远大医药对外公布，集团独立研发的用于实体瘤诊断的全球首创放射性核素偶联药物（简称"RDC"）GPN01530-2于近日顺利取得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）授予的快速通道资格（Fast Track Designation，"FTD"）。FDA设立快速通道制度的初衷，在于加快并推动针对当前缺乏有效治疗手段的严重或致命性疾病、且展
美国Jewel-Osco紧急召回莎莎酱，疑因沙门氏菌污染
美国零售商Jewel-Osco宣布紧急召回两款鲜食莎莎酱，原因是该批次产品所用原料存在受沙门氏菌污染的隐患。 Jewel-Osco表示，此次受影响的包括Chefs Kitchen鲜食莎莎酱和Ready Meals鲜食莎莎酱。涉事产品中的墨西哥胡椒来自Taylor Farms分销商Direct Roots，由于受美国FDA正在调查的Coast Citrus Distributors供应链污染事件波及，这些胡椒存在安全隐患，导致此次连锁召回。 为保障公众健康，Jewel-Osco提醒消费者，凡购买上述两款产品
AI医疗梦碎：四年耗尽数亿资金后，一家初创企业黯然离场
虽然团队成功交付了研究成果，发表了经同行评审的论文，并在医院开展了试点计划，但资金完全耗尽，且始终未获FDA批准。最终，创始人决定不出售公司，转而将技术成果以开源方式公开。当下，用于医疗行政辅助的人工智能工具日益普及，但与患者直接交互的产品，如诊断或治疗建议系统，必须通过FDA的审核。虽然医疗行政类AI工具应用越来越广，但临床AI产品，例如诊断或治疗推荐系统，必须接受FDA审查，这一流程可能耗时数年。这使类似金缮这样的初创企业陷入困境，因为在拿到许可前，他们无法通过更广的技术部署，尤其是健康领域外的应用，
FDA首封制药AI警告信：明确AI无法豁免药企合规义务
据外媒7月16日消息，美国FDA向一家名为Purolea的实验室发出了首封涉及制药AI的cGMP警告信，划定了AI在药品生产中的合规红线。此次行动并非基于新规，而是依据现行cGMP制度，强调企业不能利用AI逃避合规责任。违规核心在于：该企业依赖AI撰写操作规程、批生产记录等全套文件，且未经质量部门审核，同时缺乏法定的工艺验证。企业辩称AI未提示合规要求，但该理由被FDA驳回，导致企业已停产。业内专家指出，事故根源在于企业试图用软件完全取代人工复核和专业判断，人工监督是强制性要求，药企必须对AI算法和软件进
美国首款口服降胆固醇新药获批 颠覆传统注射疗法
美国食品药品管理局（FDA）于美东时间7月16日正式批准了默沙东公司研发的口服降胆固醇新药Lipfendra（通用名：enlicitide）。作为全球首个获批的口服PCSK9抑制剂，该药彻底改变了此类药物只能通过皮下注射给药的局面，为高胆固醇患者带来了全新的每日口服方案。 此前市面上的PCSK9抑制剂均为每两周或每月一次的注射剂，因价格昂贵且使用不便，临床普及率受限。此次获批的Lipfendra是每日一次的20毫克片剂，通过抑制PCSK9蛋白，帮助身体清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即'坏'胆
塔可钟因生菜污染风险在多家门店暂停供应
美国快餐连锁品牌塔可钟（Taco Bell）周四宣布，因美国食品药品管理局（FDA）正调查其供应的冰山生菜是否与近期环孢子虫病疫情有关，决定在部分门店暂停使用生菜。该公司声明称，在与公共卫生官员持续沟通后，出于谨慎考虑，已自愿从部分州的供应商处撤回可能受污染的生菜。美国食品药品管理局周四晚公布调查结果，建议消费者避免在印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、俄亥俄州和西弗吉尼亚州的塔可钟门店食用来自墨西哥的切碎冰山生菜。美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，感染环孢子虫病后会持续腹泻数周，目前已有四个州出现病例。