来凯医药新型AKT抑制剂LAE002在乳腺癌III期研究中成效显著，疾病进展风险大幅下降

2026年4月15日，来凯医药（股票代码：2105.HK）正式发布公告，宣告其独立研发的新一代AKT高活性抑制剂LAE002（afuresertib）与氟维司群的联合疗法，针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期AFFIRM-205研究收获积极顶线数据，成功达成预设主要终点。研究结果充分证明，LAE002联合方案能够为内分泌耐药患者带来具有统计学显著性及重要临床意义的无进展生存期（PFS）改善，有望全面革新HR+/HER2-乳腺癌耐药后的临床治疗局面。

AFFIRM-205作为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性注册临床试验，共计入组261例既往接受内分泌治疗联合或不联合CDK4/6抑制剂后发生疾病进展、伴有PIK3CA/AKT1/PTEN基因变异的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中70.5%的受试者既往曾接受CDK4/6抑制剂治疗，纳入人群高度契合当前临床实际诊疗情境。

研究核心数据呈现突破性治疗成效：LAE002联合氟维司群组的中位PFS达7.6个月，而安慰剂联合氟维司群组仅为2.0个月，试验组将患者疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33，p<0.0001），顺利达成研究主要终点。安全性方面，LAE002每日一次口服给药的方案耐受性良好，因不良事件导致的治疗中断率极低，整体安全性特征与先前临床研究数据高度吻合，未出现新的安全性问题。研究详细数据将在近期举办的国际顶级肿瘤学学术会议上正式披露。

作为来凯医药独立自主研发的核心创新产品，LAE002是一款能够同时作用于AKT1、AKT2、AKT3全亚型的高活性抑制剂，亦是目前全球范围内仅有的两款处于乳腺癌、前列腺癌晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一。乳腺癌是全球女性患病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型占中国乳腺癌患者的70%，而约50%的该类患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路异常，此亦为导致内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗耐药的关键机制。当前临床实践中，此类耐药患者的后线治疗选择极为有限，存在庞大的未被满足的医疗需求。

基于本次III期研究的积极成果，来凯医药将与合作伙伴齐鲁制药紧密协作，于近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交LAE002的新药上市申请（NDA）。此前2025年11月，双方已签订独家许可协议，齐鲁制药获得该产品在中国区域的独家开发与商业化权益；同时，来凯医药规划在中国以外区域积极寻求全球合作伙伴，加速推进这款创新疗法的国际化进程。

来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士指出，LAE002的III期临床研究取得成功，为乳腺癌患者带来了明确的临床获益，顶线数据清晰呈现了其同类最优的疗效与安全性特征。公司将以开放创新的合作模式，推动这款创新疗法惠及全球更多患者。行业专家表示，该研究的成功不仅是来凯医药研发管线的重要里程碑式突破，更有望为HR+/HER2-耐药乳腺癌患者确立全新的后线治疗标准。