2025年仿制药年报：化学仿制药承压，行业转向“质”的竞争

每经记者|林姿辰每经编辑|杨军

中国仿制药行业在经历多轮集中采购的洗礼后，正迎来一场以“质量”为核心的深刻转型。

从已公布的2025年年报数据来看，化学仿制药和生物类似药这两大细分领域的竞争格局呈现出持续的分化趋势，这直接导致了企业之间业绩表现的差距拉大。齐鲁制药凭借189.85亿元的仿制药销售额，继续保持着行业领先地位；而复宏汉霖、中国生物制药等企业则实现了营收的双位数增长。然而，科伦药业(34.570, 0.47, 1.38%)、石药集团、石四药集团等传统的化学仿制药企业，普遍面临着营收和净利润双双下滑的严峻挑战。

与此同时，针对“首仿药”的监管力度达到了前所未有的严苛程度，行业的发展逻辑已从过去的“以价换量、速度优先”模式，正式转变为“以质求生、价值导向”的新阶段。

值得注意的是，有行业内部人士向《每日经济新闻》记者透露，生物类似药的技术门槛往往被低估，并非所有企业都具备开发此类产品的能力。

自2018年国家开始推行集中采购政策以来，仿制药市场便进入了深度竞争的阶段。到了2025年，随着第十批国家集采中选结果在全国范围内分批次落地执行，仿制药企业的盈利空间受到了进一步的挤压。

然而，并非所有仿制药企业都面临着同样的境遇。从广义上讲，仿制药市场主要可以划分为化学仿制药和生物类似药两大领域。其中，化学仿制药行业的主要参与者包括科伦药业、恒瑞医药(53.880, -1.11, -2.02%)、石药集团、丽珠集团(32.650, -0.18, -0.55%)等；而生物类似药领域的代表性企业则有复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物、正大天晴等。

根据《中国仿制药发展报告（2025年）》显示，化学仿制药的市场份额呈现持续下滑的趋势，相关企业面临着持续的转型压力；而生物类似药市场则处于快速发展的上升期。这两类企业在2025年的业绩表现也进一步分化。

根据药智数据统计，在2025年仿制药销售额排名前10的企业中，有3家企业的仿制药收入超过了100亿元。其中，齐鲁制药作为国内生物类似药获批数量最多的企业，以189.85亿元的销售收入实现了领先优势。

2025年国内仿制药企业销售额TOP10

图片来源：药智数据

排名第二的恒瑞医药和排名第三的科伦药业，各有1款生物类似药获批。从收入构成来看，恒瑞医药的创新药收入占比已经达到了58.34%，被市场普遍视为一家创新药企业。公司2025年的整体收入同比增长了13.02%，归母净利润同比增长了21.69%。

科伦药业也致力于通过发展创新药来弥补仿制药销售的下滑。2025年，公司有4个创新产品实现了销售收入5.43亿元，同比大幅增长。然而，这部分收入在公司185.13亿元的营业总收入中占比不足3%。与此同时，其输液、非输液以及其他产品三大板块的收入分别下滑了16.02%、13.91%和20.14%。这导致科伦药业整体收入同比减少了15.13%，归母净利润同比减少了42.03%，这是公司近五年来首次出现收入和净利润“双降”的情况。

人福医药和石四药集团目前尚无生物类似药获批。石药集团有1款生物类似药获批。这三家公司的收入分别同比下滑了6.06%、27.85%和10.35%。其中，石药集团和石四药集团的归母净利润分别同比减少了10.30%和55.65%。华东医药(33.350, -0.19, -0.57%)有2款生物类似药获批，公司营业收入同比增长了4.07%，但归母净利润同比减少了2.78%。

与之形成鲜明对比的是，复宏汉霖作为中国首个生物类似药的开发者，目前在中国已获批5款生物类似药。中国生物制药则共有6款生物类似药获批。这两家公司的收入在2025年均实现了超过10%的增长。

在常规仿制药逐渐进入“微利时代”的背景下，“首仿药”所享有的价格保护、市场独占期以及优先准入优势，使其成为药企在集中采购浪潮中争相追逐的“热门目标”。

药智数据显示，在2025年国内仿制药品牌销售额排行榜中，齐鲁制药的抗癌药物贝伐珠单抗注射液、东阳光(35.400, 2.26, 6.82%)药的流感治疗热门单品磷酸奥司他韦颗粒、恒瑞医药的X射线造影剂碘佛醇注射液、复宏汉霖的抗癌药物注射用曲妥珠单抗、华东医药旗下的抗血栓药物吲哚布芬片、人福医药的注射用盐酸瑞芬太尼，均属于国内“首仿”或国内同类品种首个通过一致性评价的产品，具有明显的独家优势。

2025年国内仿制药品牌销售额TOP10

图片来源：药智数据

从这份榜单可以看出，齐鲁制药、科伦药业、恒瑞医药、石药集团等都是国内“首仿药”领域的领军企业。2025年，科伦药业更是展现出持续的领先优势，以6款产品的获批数量位居“首仿药”获批榜单的首位。

然而，2025年被视为仿制药行业政策的一个分水岭。这不仅体现在2025年10月，第十一批国家药品集采在“稳固临床、保障质量、抑制恶性竞争、防范围标串标”的原则下，对规则进行了系统性优化，覆盖了抗感染、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂以及罕见病等多个治疗领域。更体现在2025年12月，国家药监局药品审评中心发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，进一步明确了在BE（生物等效性研究）中可能导致申请被驳回的情形。

根据《每日经济新闻》的报道《仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54款药品上市申请遭否，首仿药也未能幸免》（https：//www.nbd.com.cn/articles/2026-04-25/4360152.html），在4月20日至22日的三天内，国家药监局连续发布了三批通知，共计54个药品的上市申请被驳回，其中仿制药有43个收到了药品通知件，多款首仿药也未能通过。据业内人士透露，在2025年12月，也曾出现过三天内上百个药品文号被否决的情况。

这一切的背后，是仿制药行业“内卷”现象不得不被叫停的必然结果。根据《中国仿制药发展报告（2025年）》的数据，化学仿制药市场在2024年首次出现了小幅度的下滑，同质化竞争日益加剧。当年通过一致性评价的品种数量达到了914个，但其中超过五分之一的品种陷入了“扎堆”竞争的困境。生物类似药领域的情况同样值得关注，截至2024年，我国已获批87款生物类似药，但研发靶点的集中度非常高。例如，在2024年的研发申请中，仅司美格鲁肽的申请就占据了总量的近40%。

《每日经济新闻》记者注意到，面对“内卷”的困境，2025年，头部仿制药企业的转型路径也开始出现分化。

其中，向创新药企业转型已成为头部企业的核心战略。恒瑞医药、中国生物制药是较为成功的代表，2025年两家公司的创新药收入占比分别达到了58.34%和47.8%。在2025年的年报中，恒瑞医药明确表示将在2026年相应地战略性收缩对仿制药的资源投入，随着创新药销售收入的持续增长，仿制药销售收入在其总销售收入中的占比将逐年降低。

此外，专科仿制药和生物类似药市场仍然存在巨大的发展潜力。今年1月，国家卫健委、国家药监局等四部门联合发布了第四批鼓励仿制药品目录。该目录收录了21个品种、47个品规，重点强调以患者的治疗需求为导向，以补短板、强弱项为目标。

5月3日，医库公司董事长涂宏钢在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，仿制药企业的盈利模式本质上是依赖规模优势和原料药产业链，赚取精细化工产品的稳定利润，但这会受到原料和能源价格波动的影响。他预测，未来行业最终将走向集中化。目前，除了部分独家的中药品种外，大多数仿制药已被纳入集采范围。国内仿制药企业普遍采取“仿创结合”的发展策略。然而，生物类似药属于高端仿制药的范畴，具有较高的技术和规模化生产门槛，并非所有企业都能涉足。而且，仿制药与创新药之间存在着动态的平衡关系。以贝伐珠单抗为例，该产品刚上市时具有创新属性，但随着同类产品的不断增多，逐渐被纳入集采范围。“仿”与“创”的界限并非一成不变。

此外，国际市场也蕴藏着更多的发展机遇。复宏汉霖CEO（首席执行官）朱俊在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，市场变化是行业发展的常态，公司更关注如何通过创新和拓展海外市场来开辟新的增长空间。他指出，许多国家的生物类似药市场具有高效运作的可能性。以北欧国家为例，仅需配备一到两名工作人员，负责对接当地的国家招标和报价流程。这类市场就像是“触手可及的果实”，具有显著的开发价值，但尚未被充分挖掘。

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