欧盟 CHMP 力挺默沙东 K 药联用方案，惠及顺铂不耐受膀胱癌患者

默沙东 (121.665, 5.79, 4.99%) 在 5 月 22 日披露，欧洲药品管理局人用药品委员会已给出正面评价，建议批准 KEYTRUDA 携手 Padcev，面向无法耐受顺铂的可切除肌层浸润性膀胱癌成年群体，实施新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后延续作为辅助疗法。

此项正面评价源于关键性 III 期 KEYNOTE-905 研究的优异数据。该研究针对不宜或拒绝顺铂化疗的 MIBC 病患，对比了围手术期采用 K 药联用 Padcev 与仅进行手术的疗效差异。数据表明，联合用药组使疾病复发、恶化或死亡风险大幅下降 60%，总生存风险降低 50%。同时，联合组的病理完全缓解率显著跃升至 57.1%，反观单纯手术组仅为 8.6%。

默沙东指出，欧盟境内约半数 MIBC 患者受限于肾功能异常、心力衰竭或听力损伤等因素，无法承受顺铂化疗，而这部分人群长期面临新辅助治疗选项匮乏的困境，临床需求亟待满足。

该联合方案在围手术期的安全表现与既定认知相符，未发现新的安全隐患。高频出现的不良反应涵盖瘙痒、脱发、腹泻、疲乏及贫血等。

此次正面意见亦涵盖皮下注射版 KEYTRUDA SC。预计欧洲委员会将于 2026 年第三季度前作出最终裁决。一旦获批，该决议将覆盖欧盟全部 27 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。眼下，该联合疗法已在美国获批用于同等适应症。

责任编辑：张俊 SF065

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