吉利德 Hepcludex 获 FDA 放行，终结慢丁肝无药可医历史

吉利德科学 (134.36, 3.86, 2.96%) 公司于 5 月 22 日披露，美国食药监局（FDA）已正式批准 Hepcludex 注射液上市，专用于治疗未发生肝硬化或仅伴代偿性肝硬化的成年慢性丁型肝炎病毒携带者。此举标志着美国首款针对慢性 HDV 感染的疗法问世。

HDV 是一种仅在与乙型肝炎病毒共感染时才会发生的危重肝病，病情恶化迅速，可诱发肝纤维化、肝癌、肝衰竭乃至死亡。FDA 药物评价与研究中心传染病办公室代理主任 Wendy Carter 指出，该项批准填补了慢性 HDV 患者群体的治疗真空，为那些此前无 FDA 认可药物可用的病患点燃了新的希望。

Hepcludex 的获批依据源自 III 期 MYR301 临床试验数据。研究将受试者随机分入即刻接受每日一次 8.5mg Hepcludex 治疗组与延迟治疗组。至第 48 周，Hepcludex 组的综合应答率达 48%，相比之下延迟组仅为 2%；在 HDV RNA 转阴率方面，Hepcludex 组为 20%，延迟组则为 0%。随访至第 96 周及 144 周时，Hepcludex 组的 HDV RNA 不可检测率分别攀升至 36% 和 50%。

作为首创的进入抑制剂，Hepcludex 通过阻断 HDV 及 HBV 侵入肝细胞来发挥疗效。其潜在副作用涵盖超敏反应、注射处不适、头痛、腹痛、乏力及瘙痒等。药品说明书中特设黑框警告，提示停药可能引发 HDV 与 HBV 感染的急性加重风险。

FDA 不仅授予 Hepcludex 突破性疗法与孤儿药双重资格，更通过加速审批通道予以放行。吉利德首席医疗官 Dietmar Berger 强调，此次获批是美国 HDV 治疗史上的里程碑事件，有望彻底改写该疾病的诊疗进程。

责任编辑：张俊 SF065

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