ASCO 会议披露：LYMPHIR 联用帕博利珠单抗治疗妇科肿瘤 I 期成果

Citius Oncology 公司日前在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，通过壁报展示了一项关于 LYMPHIR 携手帕博利珠单抗治疗复发或难治性妇科恶性肿瘤的 I 期临床数据。该项研究由匹兹堡大学医学中心下属 Magee 妇科医院的专家团队发起并主导完成。

LYMPHIR 已获得美国 FDA 许可，适用于至少经历过一次全身治疗后病情复发或难治的 I 至 III 期皮肤 T 细胞淋巴瘤成年患者。作为一种靶向 IL-2 受体的细胞毒素，该重组融合蛋白能精准结合细胞表面的 IL-2 受体，进入细胞内部后阻断蛋白质合成，进而诱导细胞凋亡。研究显示，LYMPHIR 不仅能清除具有免疫抑制功能的调节性 T 细胞，还能通过对表达 IL-2 受体的肿瘤细胞施加直接毒性来展现抗肿瘤活力。

此项开放标签、剂量递增的 I 期试验共招募了 25 名曾接受多线治疗的复发或转移性实体瘤患者，其中 21 人可评估疗效。入组患者的中位既往治疗线数为 5 线，逾半数患者曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 疗法。在 21 例可评估病例中，总缓解率为 24%，包含 5 例部分缓解；鉴于截至数据分析时仅 1 例部分缓解者出现疾病进展，中位缓解持续时间尚未确立，当前缓解时长介于 4.2 至 35 个月，中位数为 21.1 个月。对于获得临床获益的群体，中位无进展生存期达到 20.5 个月。

尤为引人注目的是，在曾接受免疫检查点抑制剂治疗的子宫内膜癌亚组中，总缓解率高达 33%，且有一名患者的缓解状态持续超过三年。研究未发现最大耐受剂量，仅在最高剂量组观察到 1 例可逆的 3 级毛细血管渗漏综合征。此外，未出现新的安全信号或 3 级及以上的免疫相关不良事件。

Citius Oncology 首席医学官 Myron S. Czuczman 博士指出，LYMPHIR 能暂时清除肿瘤微环境中的免疫抑制性调节性 T 细胞，这有助于克服免疫耐药并提升检查点抑制剂的疗效。研究中展现的积极临床迹象及良好的安全性特征，支持进一步开展这种“无化疗”免疫调节策略的临床评估，尤其是针对那些对检查点抑制剂存在显著耐药挑战的肿瘤类型。

关于 LYMPHIR 联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性实体瘤的 I 期临床研究（编号 NCT05200559）由匹兹堡大学研究人员牵头，Citius Oncology 为此提供了药物制剂及资金支持。

该研究的主要负责人、匹兹堡大学 Magee 妇科医院的 Alexander Olawaiye 博士强调，对于免疫治疗进展后复发的妇科恶性肿瘤患者，现有治疗手段十分有限。联合疗法在多线治疗患者中展现出的持久缓解与长期疾病控制能力备受瞩目，特别是在缺乏有效挽救方案的背景下，这一新型组合为患者提供了潜在可行的治疗新选择。

重要提示：本研究中 LYMPHIR 的使用属于探索性应用，超出了其获 FDA 批准的皮肤 T 细胞淋巴瘤适应症范畴。LYMPHIR 尚未获得 FDA 批准用于妇科恶性肿瘤或任何实体瘤的治疗，其在此类患者中的安全性与有效性尚待确认。I 期研究的设计初衷并非评估临床疗效，早期数据未必能预示大规模或后期研究的结果。

Citius Oncology 是 Citius Pharmaceuticals, Inc. 的控股子公司，致力于新型靶向肿瘤疗法的开发与商业化。

责任编辑：张俊 SF065

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