FDA向Medline发出警告信 引发证券欺诈调查

医疗设备提供商Medline Industries当前正遭遇监管困境。美国食品药品监督管理局于5月28日向该公司发出警告函，指出其位于伊利诺伊州的生产设施存在"严重违反成品药现行良好生产规范规定"的行为。

根据FDA警告函，Medline未能深入调查批次或其任何成分不符合规格标准的原因，同时存在清洁措施不到位、未调查成品药中的微生物污染事件等问题。这是FDA在两个月内第二次向该公司发出警告函。

该公司总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在纳斯达克上市，股票代码为MDLN，业务遍及100多个国家，员工总数超过4.5万人。

霍华德·G·史密斯律师事务所于6月9日宣布代表Medline投资者展开调查，重点关注该公司是否就其制造合规性发布了虚假或误导性陈述，从而违反了联邦证券法。Frank R. Cruz律师事务所、Schall Law Firm以及Bronstein, Gewirtz & Grossman同样启动相关调查。

Medline需在15个工作日内向FDA作出回应，详细说明所采取的整改措施，否则可能面临暂停签发出口证书等监管措施。此次调查增加了公司面临的法律成本、潜在罚款和声誉受损的风险。此前，加拿大卫生部已于1月和5月分别就Medline产品的无菌性问题及含有Namic血管造影歧管的便利包发布了召回通知。