心泰医疗午后飙升13% 沙特批准生物可降解封堵器
心泰医疗(12.25, 1.03, 9.18%)（02291）盘中涨幅一度突破20%，截至发稿，股价攀升13.37%，现报12.72港元，成交额达7386.10万港元。 7月份，心泰医疗自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损（ASD）封堵器及全降解室间隔缺损（VSD）封堵器，成功取得沙特阿拉伯医疗器械上市批准。此前在4月份，生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器与经导管植入式主动脉瓣膜系统（TAVR）就已率先获得沙特许可。 据了解，沙特是中东最大的医疗市场之一，其SFDA认证以高标准和严要求闻名，
AI医疗设备质量体系的设计与实施策略
引言伴随人工智能技术的快速进步，AI医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device, AIMD）在疾病预防筛查、辅助诊疗、临床干预及康复管理等多个医疗环节显示出巨大的实用价值，逐渐成为驱动智能医疗发展的核心引擎。近几年，全球范围内已有数款AI医疗器械获得上市许可，这标志着该技术正从实验室探索阶段加速走向实际临床应用。然而，作为一种融合了算法、数据与软件的复合型医疗产品，AI医疗器械在开发、制造和应用的整个生命周期中，要应对风险辨识不全、数据品质管控难、算法透明度低、
超2600股下跌油气领涨 航天医药板块回调
记者|杜恒峰 编辑|梁露月杜波校对|段炼 7月14日，A股主要指数表现分化，上证指数低开0.12%，深证成指高开0.07%，创业板指高开0.16%，科创综指高开0.31%。全市场超过2600只个股收跌。 板块表现上，石油天然气、电脑硬件、零售、软饮料及能源设备等概念涨幅领先；而贵金属、航天军工、电信、商业航天、制药及发电设备等板块则领跌。 个股层面，共有5只股票竞价涨停，包括神州高铁(2.600, 0.24, 10.17%)首板、力合科创(6.850, 0.62, 9.95%)首板、敦煌种业(5.410,
AI备案先行：医疗器械从业者的安全护盾
2026年7月4日，周末清晨8:55。当多数人仍沉浸在周末的慵懒中时，一群"求知若渴的伙伴"已准时涌入线上课堂。有人端着姜枣茶开启电脑，有人刚陪孩子看完阿根廷对佛得角的世界杯赛事，有人身处南半球寒冬，带着鼻音问候"早安"。接下来的3小时，是一场紧凑、激烈、却充满欢笑的AI+注册实战洗礼。这不是一堂乏味的理论灌输，不是那种"听完即忘"的普及课。这是一场怀揣忧虑而来、满载技能而归的硬核演练。若你仍因AI数据安全顾虑不敢上传任何文件，若你仍为撰写注册资料反复核对至头晕目眩，这篇实战营首日记录，值得你反复研读。模
AI赋能注册特训营，助您注册效率遥遥领先
【了解皕晟】皕晟（bì shèng）是一家深耕医疗器械临床评估、注册规划及法规遵循领域的专业公司，矢志成为医疗器械企业整个发展周期的法规合作伙伴。迄今为止，皕晟团队已成功操刀1300余项医疗器械注册与临床评估案例，协助企业利用同品种临床评价等免临床测试途径获批产品逾500个，项目达成率超越98%。主打服务：医疗器械同品种临床评估｜医疗器械注册｜NMPA注册递交｜创新医疗器械申请｜注册规划咨询｜法规合规支持｜AI虚拟助手｜AI本地化实施｜AI云端专属配置｜CER研习营｜注册实战营专长领域：手术机器人与导航系
德生AI康养方案惊艳亮相泰国出海对接会，携手开拓东盟健康产业新版图
6月25日，2026防城港国际医学开放试验区医疗器械出海（泰国）合作对接会暨人工智能医疗技术交流会在防城港国际医学创新合作中心盛大举办。作为本次活动核心参展企业，广东德生科技携AI+中西医精准健康管理与服务平台精彩登场，现场通过路演推介+产品实景展示双线发力，赢得众多中泰政企客商的高度关注。在主题分享环节，德生科技周彩玲女士阐述，德生作为A股民生上市企业，推出与三甲医院联合研发、支持多国语言的"AI终端+管理平台+运营服务"三位一体AI中西医精准健康管理方案，设备可高效完成体质与慢病筛查；依托防城港国际医
AI医疗器械注册培训：打造智能注册团队的价值指南
——协助注册专员构建AI工作体系，塑造AI时代的注册队伍人工智能已渗透到医疗器械注册的各个环节。从法规查询、CER编制、注册文件撰写，到一致性审核、发补评估、知识积累，AI正重塑注册流程。未来的核心优势，不是会不会操作AI，而是谁能率先搭建AI工作模式。AI不会取代注册人员，但善于运用AI的注册团队，将逐步拉开与对手的效率差距。CER、产品技术规范、说明书、风险管理文档、注册申报材料编写繁琐，大量时间耗费在重复任务中。② 新员工培养时间长许多技能依赖资深成员。新员工需半年甚至一年才能独立承接项目。企业经验
AI重塑注册流程效率
不是未来 是当下正在发生医疗器械注册工作正在演变：✔ 资料能AI生成 ✔ 发补能AI分析 ✔ 经验能AI沉淀 ✔ 流程能AI优化 ✔ 新人能系统化培训注册工作的核心正在转变：从“手工操作” 变成“AI协作模式”因此，我们推出：📅时间：2026年7月4日-5日👥适合对象： 注册经理/ 注册总监 / 法规负责人 / 项目负责人系统学习内容：✔ 注册AI能力提升路径 ✔ 企业AI落地方法 ✔ 注册资料AI生成体系 ✔ Prompt模板库搭建 ✔ 发补分析与一致性检查 ✔ 注册效率提升方法 ✔ 团队AI工作流设计
AI时代注册人的分水岭：会用与不会用的天壤之别
过去靠经验，现在靠“AI放大经验的能力”医疗器械注册行业正悄然变化：同样的岗位，有人效率提升3倍，有人仍陷加班循环。差距不在努力，而在工具体系。越来越多企业已悄然转型：✔ 用AI生成资料初稿 ✔ 用AI分析发补意见 ✔ 用AI沉淀注册经验 ✔ 用AI构建团队知识库 ✔ 用AI加速新人成长注册工作正从“人力驱动”迈向“系统驱动”。过去一年，皕晟持续深耕AI在注册场景的应用，得出关键结论：👉AI不是取代注册人 👉而是注册专家能力的倍增引擎一位注册经理，过去仅能管理5个项目，如今借助AI工作流，稳定掌控10个以
镇江市场监管局创新推出“镇械帮”AI辅助系统
为贯彻省药监局《“人工智能+药品监管”行动计划》部署，镇江市市场监管局近期结合当地医疗器械行业特点，依托“镇械帮”综合服务品牌，筹划开发医疗器械专用AI辅助工具。当前，项目规划已提交镇江市数据局审核，旨在加速人工智能技术在监管服务一线的实际应用。针对镇江市中小医疗器械企业面临的政策咨询渠道零散、合规指引不易获取、办事疑惑反馈迟缓等难题，镇江市市场监管局对照省药监局“人工智能+综合服务”核心任务，将AI辅助系统作为“镇械帮”线上平台的关键升级部分。项目以国家及地方医疗器械法规为基础知识库，配备全天候智能应答
山外山：强化投资者关系互动
证券日报讯 6月24日，山外山(14.240, -0.28, -1.93%)于互动平台回应提问称，公司于2026年5月12日出席了“十五五·科创惠民——科创板企业成果转化与民生赋能之2025年度医疗器械行业集体业绩说明会暨2026年第一季度业绩说明会”，就投资者关切的话题展开交流。公司一贯高度重视与投资人的沟通联络，主动借助定期报告、业绩说明会、热线电话、互动易平台等渠道保持密切互动。未来，公司将依据监管指引、会议安排、信息公平披露及沟通成效等维度，持续评估并改进投资者沟通机制，致力于增强投资者获取资讯的
人工智能浪潮下，注册人员的价值正在被重塑
过去几年，医疗器械注册人的核心竞争力是：法规理解能力、资料撰写能力、项目管理能力。但未来3年，这些能力依然重要，却已经不够了。因为AI正在改变整个注册工作的底层逻辑。---越来越多企业开始思考：如何提高效率？如何减少重复劳动？如何沉淀经验？如何培养新人？如何让团队创造更大的价值？而答案正在指向同一个方向：AI。---过去一年，皕晟持续探索AI在医疗器械注册场景中的落地应用。从项目管理、到知识库建设，到注册资料撰写，到发补分析，再到团队协同。我们发现：AI最大的价值，不是替代注册人。而是放大注册专家的能力。
破解AI医疗“落地难”困局 | 广东医院协会成立人工智能与医疗器械专委会
6月14日，广东省医院协会人工智能与医疗器械创新专业委员会（以下简称“专委会”）成立大会暨首届学术年会在香港科技大学广州校区演讲厅成功召开。该专委会由中山大学附属第六医院作为主发起单位，联合广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、南方医科大学附属第八医院及新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称“高端医械院”）等单位共同发起成立。来自全省各级医院、高校、科研院所及人工智能医疗器械企业的代表齐聚一堂，共同见证专委会的正式成立，并围绕AI医疗器械的成果转化、临床应用与合
AI医疗器械与医用机器人复赛名单揭晓！赛事赋能活动走进国家级大科学装置
大赛评审团汇聚了临床医学、生物医药、医疗器械、知识产权、成果转化、投资等多个领域的权威专家。这表明每个参赛项目不仅要接受学术层面的严格检验，还需应对药监审评、产业落地、资本评估等多重挑战。相较于传统学术竞赛，本届大赛在评审机制上新增了成果转化与产业化的评估环节，从技术先进性与壁垒、临床痛点与商业潜力、团队综合实力与转化基础、市场容量与资本逻辑、项目转化阶段五个层面展开全方位评判。赛事特设投资生态合作伙伴机制，全程配备投资观察员跟踪项目评审，并为优质创新项目安排一对一融资对接，精准对接股权投资、债权融资、产
人工智能进军医疗设备，中小企业该如何应对？
嗨，我是圆乐，自由路上的伙伴！最近有条消息很热：Midjourney打算推出全身超声扫描仪，60秒生成全身三维图谱，把原本上千美元的检查降到几美元。听起来挺震撼，圆乐也觉得AI能颠覆不少医疗器械的产品。圆乐想问问：这对你的公司有什么意义？如果你是迈瑞、联影，你可以琢磨在下一代设备中加入AI。如果我们是一家年收入几千万的中小医疗器械企业——产品集成AI不是眼下要愁的事。圆乐注意到一个怪事：不少医疗器械公司的老板，一听AI来了，头一个念头就是“咱们的产品能不能加点AI功能”。但真正该操心的，反而不是这个。AI