AI心脏磁共振分析软件通过FDA审批
导语新闻资讯2026年9月2日，心脏影像人工智能企业Heartvue.ai公布消息称，其主打产品Heartvue.Proton正式获得美国FDA上市许可。这款产品是一套面向心脏MRI磁共振影像的浏览、后处理及量化分析的人工智能软件。从递交申请到取得批文，整个周期仅约为五个月。人工解读单次心脏MRI耗时近一小时，AI自动化覆盖三大测量领域心脏MRI是评判心脏结构与功能的金标准，但测量过程耗时长且严重依赖人工操作，每次检查的人工分析往往超过一小时，给量化心脏诊疗的推广带来阻碍。Heartvue.Proton借
可孚医疗首发开源鸿蒙生态新品，引领智能健康设备互联新体验
新浪科技讯 8月29日下午消息，在鸿蒙生态大会HEC·2026上，可孚首批搭载开源鸿蒙（OpenHarmony）生态产品正式亮相，可孚医疗(50.900, 0.07, 0.14%)与华为终端双方领导共同参加首发仪式，首批3款产品面向媒体与行业伙伴开放品鉴。自6月HDC·2026签署鸿图计划以来，可孚作为首家开源鸿蒙生态家用健康医疗器械行业伙伴，其"AI+开放生态"战略也正式从协议签署迈向产品落地。华为终端BG鸿蒙智能硬件生态业务部总裁杨海松、全球智慧物联网联盟（GIIC）秘书长胡才勇、可孚医疗集团副总裁于
波士顿科学遭网络入侵，股价受挫下挫
核心要点 波士顿科学在周三向美国证券交易委员会（SEC）递交的文件中透露，公司遭受网络入侵，业务运营受到干扰。 该攻击持续妨碍公司产品发货能力，系统服务何时能够全面恢复尚不明朗。 消息传出后，该公司周三股价随即走低。 这家市值达 720 亿美元的医疗器械公司周三披露，本周遭到网络袭击，经营业务受到波及，消息一经公开，公司股价随即下滑。 公司在 SEC 申报材料中指出，本次网络袭击导致企业信息系统与业务应用程序访问受限，其中便涵盖了发货相关服务。 申报材料写道：“公司正竭尽全力恢复受影响的功能与系统访问权限
AI营销边界何在？透视“明家老铺大药房”数字人“疗效”争议
规范AI广告的商业化应用，已迫在眉睫。售卖“神奇”膏贴，未标明AI生成据中国消费者报2026年8月6日消息，账号“明家老铺大药房”所发布的视频内容如下：一名手持话筒的女士声称“一位00后女老板表示，自家远红外理疗贴3天即可消除各种腰椎疼痛，并承诺若无法调理好腰椎间盘突出、腰疼等问题，厂家将给予赔偿”。画面切换，一位年轻女性对着话筒说道：“没错，我就是一个月售出1000万盒远红外理疗贴的明家老铺董事长。产品使用后若没有效果，厂家全部负责。这款产品已拿到医疗器械认证，往腰椎一贴，多种利腰精华直接渗入腰椎深层，
AI医疗设备破千款，AI制药仍无突破
科技圈热衷于畅谈AI如何颠覆医疗，但翻开FDA的官方记录，现实要平淡得多：截至2026年初，美国获批上市的人工智能医疗器械已突破1500款，而由AI主导发现与设计的药物，至今未有一款获得正式批准。器械领域高歌猛进，药物领域却仍徘徊在起点。1500款器械的积累路径FDA将"借助AI辅助诊断、筛查或治疗决策"的软件归入医疗器械监管范畴。自1995年首款产品（宫颈涂片复检工具）问世起，前二十年推进迟缓，2016年前后仅有约33款。此后呈指数级增长：2023年底约692款，2024年中约882款，2025年底累计
塞拉尼斯二季度业绩大增，紧抓AI发展机遇
塞拉尼斯发布二季度财报，营收利润双增，借力AI浪潮塞拉尼斯披露了2026年第二季度的经营表现。得益于卓越的市场执行力、业务组合的战略调整，以及人工智能基础设施、医疗设备、电子器件等高潜力领域机遇的不断涌现，公司业绩持续向好。作为全球特种材料及化工领域的领军者，该企业透露：2026年二季度美国通用会计准则（US GAAP）摊薄每股收益为1.15美元，调整后每股收益达到2.45美元；净销售额为28亿美元，较上季环比增长18%，销量提升4%，产品平均售价上涨14%。公司指出，两大核心业务板块均保持了高效运转：工
AI虚拟网红美瞳代言广告遭下架——AI广告代言资质、医疗器械广告合规与虚假宣传的法律分析
某知名AI网红账号发布首条商业推广视频，以剧情演绎的形式为某品牌美瞳产品进行宣传，视频中宣称"戴了一天都很舒服""做了高光定轴，可以放心眨眼"。不过，大量网友提出质疑，AI虚拟人没有真实的眼睛，无法试戴美瞳，更不可能拥有"佩戴一天很舒服"的真实感受。在引发广泛争议后，该广告视频于8月6日被下架。属地市场监管部门已介入调查，相关事项已移交处理。（图源网络侵删）AI虚拟人能否成为法律意义上的广告代言人，是本案的核心法律问题之一。《中华人民共和国广告法》第二条第五款规定：本法所称广告代言人，是指广告主以外的，在
医疗AI赛道合规尽职调查实务指引
医疗AI赛道合规尽职调查实务指引（第三方律所视角·专业研究员 + 合规尽调师双视角）（报告日期：2026年8月5日；本框架供投资、并购、上市、合作及监管沟通等场景的合规尽职调查使用；关键法条/文号均经检索核验。）————————————————————————————一、适用范畴与尽调目标本框架适用于对"医疗AI"赛道各类主体的合规尽职调查，尽调对象可分为四类，其监管路径、核心风险与核查重点差异显著，须分别配置尽调模块：尽调对象核心业务主监管路径尽调首要关切医疗AI器械厂商影像AI、AI独立软件、手术机器
AI病理获证、基层迎数字医生
AI新闻三则总结（2026年8月5日） #### 一、AI辅助病理诊断获批三类医疗器械，基层医院迎来“数字病理医生” 今日，国家药监局核准了国内团队研发的“深眸病理辅助诊断系统”三类医疗器械注册证。该系统依托深度学习技术，可在30秒内完成宫颈细胞学涂片初筛，对癌前病变的检出率高达98.7%，超过传统人工阅片平均水平。目前该系统已在1200家基层医院投入使用，计划年内覆盖2000家。基层病理医生短缺的问题得以缓解，患者等待病理报告的时间缩短至48小时。但专家指出，AI仅起辅助作用，确诊仍需医生签字，以免责任
心泰医疗午后飙升13% 沙特批准生物可降解封堵器
心泰医疗(12.25, 1.03, 9.18%)（02291）盘中涨幅一度突破20%，截至发稿，股价攀升13.37%，现报12.72港元，成交额达7386.10万港元。 7月份，心泰医疗自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损（ASD）封堵器及全降解室间隔缺损（VSD）封堵器，成功取得沙特阿拉伯医疗器械上市批准。此前在4月份，生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器与经导管植入式主动脉瓣膜系统（TAVR）就已率先获得沙特许可。 据了解，沙特是中东最大的医疗市场之一，其SFDA认证以高标准和严要求闻名，
AI医疗设备质量体系的设计与实施策略
引言伴随人工智能技术的快速进步，AI医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device, AIMD）在疾病预防筛查、辅助诊疗、临床干预及康复管理等多个医疗环节显示出巨大的实用价值，逐渐成为驱动智能医疗发展的核心引擎。近几年，全球范围内已有数款AI医疗器械获得上市许可，这标志着该技术正从实验室探索阶段加速走向实际临床应用。然而，作为一种融合了算法、数据与软件的复合型医疗产品，AI医疗器械在开发、制造和应用的整个生命周期中，要应对风险辨识不全、数据品质管控难、算法透明度低、
超2600股下跌油气领涨 航天医药板块回调
记者|杜恒峰 编辑|梁露月杜波校对|段炼 7月14日，A股主要指数表现分化，上证指数低开0.12%，深证成指高开0.07%，创业板指高开0.16%，科创综指高开0.31%。全市场超过2600只个股收跌。 板块表现上，石油天然气、电脑硬件、零售、软饮料及能源设备等概念涨幅领先；而贵金属、航天军工、电信、商业航天、制药及发电设备等板块则领跌。 个股层面，共有5只股票竞价涨停，包括神州高铁(2.600, 0.24, 10.17%)首板、力合科创(6.850, 0.62, 9.95%)首板、敦煌种业(5.410,
AI备案先行：医疗器械从业者的安全护盾
2026年7月4日，周末清晨8:55。当多数人仍沉浸在周末的慵懒中时，一群"求知若渴的伙伴"已准时涌入线上课堂。有人端着姜枣茶开启电脑，有人刚陪孩子看完阿根廷对佛得角的世界杯赛事，有人身处南半球寒冬，带着鼻音问候"早安"。接下来的3小时，是一场紧凑、激烈、却充满欢笑的AI+注册实战洗礼。这不是一堂乏味的理论灌输，不是那种"听完即忘"的普及课。这是一场怀揣忧虑而来、满载技能而归的硬核演练。若你仍因AI数据安全顾虑不敢上传任何文件，若你仍为撰写注册资料反复核对至头晕目眩，这篇实战营首日记录，值得你反复研读。模
AI赋能注册特训营，助您注册效率遥遥领先
【了解皕晟】皕晟（bì shèng）是一家深耕医疗器械临床评估、注册规划及法规遵循领域的专业公司，矢志成为医疗器械企业整个发展周期的法规合作伙伴。迄今为止，皕晟团队已成功操刀1300余项医疗器械注册与临床评估案例，协助企业利用同品种临床评价等免临床测试途径获批产品逾500个，项目达成率超越98%。主打服务：医疗器械同品种临床评估｜医疗器械注册｜NMPA注册递交｜创新医疗器械申请｜注册规划咨询｜法规合规支持｜AI虚拟助手｜AI本地化实施｜AI云端专属配置｜CER研习营｜注册实战营专长领域：手术机器人与导航系
德生AI康养方案惊艳亮相泰国出海对接会，携手开拓东盟健康产业新版图
6月25日，2026防城港国际医学开放试验区医疗器械出海（泰国）合作对接会暨人工智能医疗技术交流会在防城港国际医学创新合作中心盛大举办。作为本次活动核心参展企业，广东德生科技携AI+中西医精准健康管理与服务平台精彩登场，现场通过路演推介+产品实景展示双线发力，赢得众多中泰政企客商的高度关注。在主题分享环节，德生科技周彩玲女士阐述，德生作为A股民生上市企业，推出与三甲医院联合研发、支持多国语言的"AI终端+管理平台+运营服务"三位一体AI中西医精准健康管理方案，设备可高效完成体质与慢病筛查；依托防城港国际医