AI原料药连续制造技术应用面临的瓶颈与挑战

现阶段，AI连续制造在简单单步或两步原料药合成中已较为成熟，但面对多步嵌套、多相耦合、涉及特殊催化及低温高压极端条件的复杂合成工艺，算法建模难度显著增加，反应机理拟合精度有限，部分小众且高难度的合成路线仍无法实现全流程连续化智能生产，技术适应性亟待加强。高端微通道反应器、高精度在线检测设备及智能传感模块主要依赖进口，设备成本高昂且运维复杂，中小型制药企业难以承担产业化投入；同时，国内模块化设备集成度不足，软硬件联动协同性与设备稳定性与进口产品存在差距，制约了技术的大规模推广。传统GMP合规体系基于间歇批次