新华访谈丨对话维立志博创始人康小强：创新药从源头起步迈向全球布局

当下，恶性肿瘤防治已成为全球公共卫生领域亟待攻克的重大课题。传统手术切除、放射治疗与化学疗法在应对晚期及转移性肿瘤时往往力不从心，免疫疗法的兴起为患者开辟了全新治疗途径。然而，创新药研发普遍面临投入巨大、周期漫长、风险居高不下的困境，加之患者用药负担沉重、新药可及性受限等行业痛点始终未能化解。近些年，得益于国内药品审评审批制度改革的纵深推进，本土创新药产业驶入发展快车道，一批兼具科学前瞻视野与社会责任担当的生物科技企业正加速崛起。

日前，维立志博创始人、董事长兼首席执行官康小强博士应邀做客新华访谈，围绕创新药差异化突围路径、研发提速策略、全球化战略布局以及药企核心使命等议题展开深度对话，全面阐释中国制药行业从仿制跟随到源头原创、从借势出海到自主远航的跨越式发展之路。

新华网：本期访谈聚焦创新药话题，但不少普通民众对药品类别缺乏清晰认知，能否请您用通俗易懂的方式为大家厘清仿制药、改良型新药与创新药之间的区别？

康小强：国内药物大致可划分为三类，三者在创新层级上存在本质差异。第一类为仿制药，其分子结构、剂型规格及给药途径与原研药完全一致，核心目标是实现药品的普惠供应；第二类为改良型新药，仅在原研药物分子基础上进行局部优化，通过改变给药方式、减轻毒副反应、延长给药间隔来提升用药体验，但并未触及底层机制的革新；第三类为创新药，拥有全新的分子结构，瞄准现有疗法无法攻克的临床空白，属于从无到有的源头原创，也是攻克疑难重症的核心武器。

新华网：创新药领域普遍追求创新突破，如何推动原创药实现从无到有的跨越，避免陷入低水平重复研发的陷阱？

康小强：实现真正意义上的创新，关键在于把握三大底层逻辑。其一，深耕疾病底层机理，全面剖析肿瘤发病机制、现有疗法效果不佳的根本原因，挖掘全新治疗靶点，理解疾病发生机理是创新的科学基石；其二，打破传统研发惯性。当前药企在热门靶点上扎堆布局，要做出差异化成果，就必须跳出行业惯用的研发框架，以全新视角攻克临床难题。其三，开辟全新靶点与作用机制。只有发现全新靶点、构建全新作用通路，才能攻克无药可治的临床困境，完成真正意义上的源头创新。

新华网：当下创新药赛道同质化竞争日趋激烈，药企应如何打造可持续的差异化核心竞争力？

康小强：目前行业热门靶点扎堆严重，却未能真正解决临床痛点，尤其在冷肿瘤治疗及患者总生存期获益有限等关键挑战上仍存在巨大空白。我们采取非对称竞争战略，绕开行业扎堆赛道，别人集中布局的方向我们不盲目跟进，行业空白领域则重点深耕，主要依托三大支柱：

第一，聚焦未被满足的临床需求，这是创新药研发的首要原则。以我公司自主研发的LBL-024双抗药物为例，该药针对的神经内分泌癌属于典型的"冷肿瘤"，现有PD-1单药应答率仅7%，患者总生存期仅6个月；而这款产品可将冷肿瘤转化为富含杀伤性T细胞的"热肿瘤"，临床应答率提升至30%-35%，患者总生存期延长至12个月。此外，目前临床中还观察到该药物在其他多个冷肿瘤治疗中也展现出显著疗效。第二，构建自主可控的核心技术平台，聚焦单药无法突破的临床痛点，依托自有双抗技术平台开发差异化产品。第三，打造可持续的商业化闭环。创新药研发需要源源不断的资金支持，商业化是研发持续推进的重要保障。药物只有实现市场落地、获得合理回报，才能反哺早期管线研发，形成"研发—临床—商业化—再研发"的良性循环。

新华网：一款创新药从研发到上市耗时漫长，普通患者十分关注新药何时能够落地，当前推动制药研发整体提速的核心驱动力是什么？

康小强：过去一款创新药从立项到上市平均耗时10年，素有"10年10亿美金"的说法。但当前行业研发效率正在大幅提升，以我们LBL-024项目为例，从临床一期推进至关键性临床仅用时2年3个月，整体临床阶段仅3年3个月，今年第三季度将递交上市申请，远低于行业平均周期。整体提速源于多重利好叠加：一是高效专业的研发团队，有的压缩临床基础试验时长；二是临床再创新，早期精准锁定神经内分泌癌这类无药可用的罕见适应症，采取先小后大的策略：以罕见病快速验证机制、拿下准入资格，建立全球领先地位，同时快速进行适应症梯度扩展。目前LBL-024已覆盖13个实体瘤适应症，除了已取得突破性进展的非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌等领域外，近期结直肠癌的临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，将在获批后尽快推进临床；三是国内审评审批制度改革，大幅压缩申报、核查、批复全流程时长。

新华网：我国为创新药提速提供了哪些实打实的支撑，如何加快创新成果落地？

康小强：国家将创新药产业定位为战略性新兴产业，从审评、医保、商业保险多维度出台扶持政策，全方位打通新药落地通道。审评审批层面：一类新药临床申请审评时限由60个工作日压缩至30个；创新药整体审批周期从42个月缩短至平均8.8个月；具有突破性临床价值的药物还可申请优先审评，极大缩短上市等待时间，如LBL-024单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌的上市申请，已获CDE批准纳入优先审评审批程序，审评时限将进一步缩短70个工作日。用药保障层面：创新药纳入医保周期由5年缩短至1年左右；同步推出商业保险创新药品目录，医保覆盖之外的高价创新药可通过商保补充报销，降低患者用药经济负担，真正让优质原研药可及、可负担。

新华网：如何看待本土药企国际化BD合作模式？

康小强：商业化是创新药研发马拉松的最后一棒，研发、临床、生产、审批、商业化缺一不可。商业化的核心目标不是盈利，而是把有效药物送到医院、送到患者手中；只有完成商业化闭环，企业才能持续投入新管线研发。对于国际化布局，现阶段国内药企普遍处于"借船出海"阶段，它本质上是国内资产和权益保留在自己手上，海外商业价值借助合作方实现。BD合作是走向全球的必经之路。一方面，中国原创药物走向全球，能够惠及全世界肿瘤患者；另一方面，海外市场空间广阔，BD合作回笼资金可反哺本土研发，持续产出更多优质新药。持续的国际BD合作能够形成良性循环：海外合作回笼研发资金、拓宽全球市场，助推本土源头创新提速，最终国内外患者同步受益，推动中国生物医药企业做大做强。

新华网：站在药物研发一线，您认为肿瘤创新药的终极治疗目标是什么？

康小强：我们深耕肿瘤免疫治疗的前沿技术，研发的终极目标分为两层。第一，实现部分肿瘤彻底治愈。依靠全新免疫疗法，让肿瘤患者实现完全缓解，摆脱病痛折磨，回归正常生活；第二，将癌症转化为高血压、糖尿病一样的慢性病。传统放化疗副作用剧烈，患者生存质量极低，我们希望通过新一代免疫治疗，在显著延长患者生存期的同时，降低治疗毒副作用，实现高质量生存，让肿瘤患者不再惧怕患病。

癌症攻坚之路道阻且长，本土创新药产业迈入发展新阶段。政策红利持续释放、技术平台不断突破、国际化路径愈发清晰，中国创新药企正持续深耕底层创新，助力具备全球首创价值的中国原研药加速落地。