国家药监局人工智能+药品监管实施意见详解

为深入贯彻《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。

一、《意见》的起草背景

国家药监局重视信息化建设，提出“以信息化引领药品监管现代化”。近年来，人工智能等新技术快速发展，为智慧监管提供了新手段。为落实党中央、国务院关于“人工智能+”行动和全面深化药品监管改革的要求，国家药监局起草了《意见》，旨在推动药品监管现代化。

二、《意见》的总体考虑和主要内容

《意见》提出“人工智能+药品监管”的总体设计，包括四大方面：一是总体要求，明确了未来十年的发展目标；二是数智赋能重点监管场景，提出七大方向；三是基础支撑，包括五大任务；四是组织实施，强调统筹协调、示范引领、科技支撑和培训力度。

三、如何加快人工智能在药品监管中的应用

《意见》聚焦药品监管现代化，提出七个重点方向：一是智能审评审批体系；二是全链条智能化监管；三是风险监管体系升级；四是检查执法智能化；五是协同监管效能提升；六是政务服务智能化；七是产业数智化协同发展。

四、如何支撑“人工智能+药品监管”高效运行

一是建设高质量数据集；二是强化应用支撑体系；三是加强算力基础设施；四是筑牢安全防护体系；五是完善建设运行管理机制。

五、推动《意见》组织实施的相关要求

一是加强统筹协调；二是强化示范引领；三是强化科技支撑；四是加大培训力度。