国家药监局AI赋能药品监管新规出台:药企合规工作将迎哪些变革
2026年3月11日，国家药品监督管理局正式发布《关于推进人工智能与药品监管深度融合的实施方案》（国药监综〔2026〕6号）。政策明确设定发展目标：至2030年，初步建成药品监管与人工智能协同创新体系；至2035年，全面形成数据驱动、智慧敏捷的现代化药品安全治理体系。该政策文本约5000字，系统规划了七大核心应用场景及五大基础保障举措。对于医药企业的质量保证、质量控制、注册事务及信息技术合规团队而言，其中蕴含的信号值得深入研读。在七大核心场景中，以下三项与药企日常合规运营关联最为紧密。政策明确要求："全面
国家局受理举报中心赴浙考察药监人工智能融合应用
7月1日至3日，国家局受理和举报中心副主任陈海波一行赴浙江开展人工智能与药品监管深度融合应用的专题调研。省局党组成员、副局长周鸿飞，以及风控中心、服务中心相关人员陪同参与。调研组深入一线走访了畅溪制药、凌科药业、佳量医疗、归创通桥等医药科创企业，详细了解了企业新药研发、技术创新、成果转化等工作实际情况，收集医药创新发展中的堵点难点问题，摸清全省医药科创产业发展现状与行业趋势。随后，调研组前往阿里巴巴集团开展座谈，聚焦药品"码上放心"追溯、医药网络监管、线上售后纠纷调解等内容，了解医药网络监管创新模式、实操
智启药监：江苏AI赋能监管与产业协同新篇
把握良机：由“被动合规”转向“主动赋能”监管智能化既带来挑战，也孕育机遇。准备充分的企业将占据显著优势：在智能审评体系下，资料规范的企业审评周期有望大幅压缩；在实时风险监测中，管理体系健全的企业更易赢得监管信赖；在全链条数智化要求下，率先完成数字化转型的企业将构建竞争护城河。反之，准备不足的企业可能陷入资料反复补正、检查屡屡受挫、市场准入受阻等困境。《意见》特别强调“促进监管与产业数智化协同发展”，彰显了监管部门推动产业升级的政策导向。企业应摒弃被动观望心态，主动拥抱变革，将数据治理能力与智能化水平纳入核
产线重大缺陷致落选，山东华泰制药遭集采除名
又有一家药企因质量管控不力，被剥夺集采中选身份并记入违规黑名单。 近期，山东省药监局发布公告，指出山东北大高科华泰制药有限公司（下称“华泰制药”）在盐酸胺碘酮注射液的生产线上存在严重缺陷，最终评定为不合格，相关生产线已被责令停产。 针对此情况，国家组织药品联合采购办公室作出决定：取消华泰制药该产品的中选资格，将其纳入违规名单，并禁止其在 2026 年 6 月 9 日至 2027 年 12 月 8 日期间申报国家集采项目。 华泰制药的盐酸胺碘酮注射液原属第九批集采中选品种。依据相关规定，其中选资格被撤销后，
AI赋能药监提速，智慧治理迈入新纪元
近期，甘肃省药监局组织党组理论学习中心组扩大会议，专题学习《习近平总书记关于网络强国的重要思想概论》，并特邀国家药监局信息中心规划处副处长赵巍开展辅导报告，对国家药监局发布的《“人工智能+药品监管”实施意见》进行深度剖析。本次学习聚焦人工智能在药品监管领域的融合应用，既涵盖政策层面的系统解读，也涉及监管实践中的场景剖析，为全省药监系统推动智慧监管、提升监管效能提供了关键指引。这传递出一个清晰信号：“人工智能+药品监管”正从顶层设计迈向具体实施，药品监管现代化建设正加速前行。人工智能正重塑药品监管模式随着人
AI赋能药品监管新规解读
聚焦 AI 赋能监管共探行业发展新机湖北校友会法治讲坛解读 “人工智能 + 药品监管” 新规2026 年 6 月 7 日下午，四川大学湖北校友会主办的 “法治讲坛” 活动在武汉成功举办。本次活动由川大湖北校友会副会长、英岛（武汉）律师事务所主任田圣斌主持，特邀湖北中医药大学医学人文学院副院长、四川大学法学院校友岳远雷副教授，围绕《关于全面推进 “人工智能 + 药品监管”的意见》开展深度解读，众多在汉川大校友及行业嘉宾到场参与交流。活动现场，岳远雷副教授首先结合国际人工智能技术发展与竞争形势，梳理了药品智慧
网售处方药新规实施：实名真方禁 AI，购药三变
2026 年 5 月 25 日，国家药监局正式颁布《处方药网络零售合规指南》，硬性规定网售处方药须持真实处方并实行实名制，严令禁止以 AI 取代执业药师进行审方。这预示着你我在电商平台“秒开处方”购买抗生素、降压药等行为将受到严厉管控，今后购药务必提前准备好本人的实名处方。此前施行的《药品网络销售监督管理办法》（2022 年）仅作了凭方销售的 principe 要求。在实际操作中，部分平台存在利用 AI 自动生成电子处方、无处方直接售卖、同一处方重复购药等乱象。国家药监局在 2023 至 2024 年间发
AI 审方被叫停！新版网售处方药指南落地
线上购药因便捷高效，已逐渐成为大众日常买药的主要途径。数据显示，2024 年我国药品网络零售规模已超 700 亿元，预计 2025 年将突破 800 亿元大关。如何确保公众网上用药安全，已成为监管部门的关注焦点与规范重点。近日，我国正式出台《处方药网络零售合规指南》。该指南明确规定了“实名购买、配备药师、信息真实、风险预警、保护未成年人”等多项销售流程规范。针对当前网售处方药存在的“无处方销售”“信息展示不规范”等漏洞，新指南依据相关法律法规，提出了明确要求：●网售处方药须凭真实处方并实行实名制，严禁利用
网售处方药新规：禁AI代审、杜绝处方复用
网络购药因其便捷高效且价格优势，已逐渐成为大众日常买药的首选方式，特别是慢性病药和急救药。然而，随之而来的违规乱象也层出不穷：无需处方直接下单、同一张处方反复使用、AI自动审核处方绕过人工药师、处方药捆绑促销等问题频发，埋下了严重的安全隐患。为弥补线上处方药监管的短板，筑牢全民用药安全防线，5月25日，国家药监局综合司正式颁布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。《指南》明确提出了“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项硬性要求，旨在彻底终结网售处方药“无方购药”的乱象。图
药监局发布AI药品监管新政
国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施"人工智能+"行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见
国家药监局深化“人工智能+药品监管”指导意见国药监综〔2026〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：自药品智慧监管行动计划启动以来，各级药监部门积极利用信息化手段增强监管效能，初步建立了全国一体化的药品智慧监管架构。当前，人工智能等新一代信息技术的迅猛发展与迭代升级，为智慧监管提供了新工具、注入了新活力。为落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，把握人工智能发展的重大战
人工智能赋能药品监管新政解析
为切实执行《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药监局制定并发布了《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），以下是对其核心内容的解读。一、《意见》出台背景国家药监局高度重视信息化建设，明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，将智慧监管作为提升监管效率的关键举措。在“十四五”期间，各级药品监管部门按照“一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管”的思路，推进信息化基础设施、数据治理、政务服务等全
国家药监局定调：AI赋能药品监管，医药竞争格局重塑
药监局发布重磅文件，为中国医药界划分了 AI 时代的界限，同时也确立了未来五年行业竞争的基准。即将于 2026 年 4 月实施的《人工智能 + 药品监管》意见，绝非枯燥的行政命令，而是国家指引医药行业数字化转型的纲领性文件与通行证，标志着中国医药产业正式步入 AI 时代。过去制药业最大的难题是什么？一款创新药往往需要排队数月才能完成审评，临床试验核查和生产合规检查处处受阻；AI 制药领域更是艰难，即便研发速度再快，也难以把握审评的合规红线，巨额投入后仍无法确定过审几率，只能摸索前行。该文件将 AI 深度融
在线直播培训：人工智能赋能药品注册申报
培训形式：线上直播培训时间：2026年5月16日-17日结业认证培训完成后，学员可登录协会官方网站查询或下载结业认证证书。课程内容与专家简介第一章：人工智能工具及其基础理论概述第一节：人工智能基本概念、发展现状及主流大语言模型第二节：人工智能之前时代的注册工具发展历程第三节：注册研发中人工智能工具选型与开发要点•合规性、验证与数据安全保障要求•与现行注册业务流程的融合策略•供应商评估与内部能力建设方案第二章：人工智能在中美药品监管领域的应用第一节：人工智能（AI）的药品监管法规体系解析，主要监管部门的人工
聚焦上海药交会!深度解读NMPA"AI+药监"新政策,AI制药浪潮来袭!
近期，国家药监局重磅出台 "人工智能 + 药品监管" 实施方案，标志着AI技术在医药领域的应用已跨入全新发展阶段。深入理解并有效运用AI技术，已成为医药从业者的必备技能。为帮助业界同仁更好地应对变革，摩熵医药×国药励展诚挚邀请您参与第三届DATA+AI医药市场与营销新常态研讨会。盛会将于2026年5月13日13:00-17:00，在上海国家会展中心M303会议室拉开帷幕，诚邀各界精英共襄盛举，携手探索行业发展新路径！扫码参会，报名赴约虹桥机场：1号航站楼：距离国家会展中心约10公里，打车约需20分钟，费用