AI药品注册全流程深度解析

中国化工企业管理协会医药化工专委会

各相关单位：

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会议日程

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会议日期：2026年4月25日至26日

✦ 专家讲师阵容 ✦

王老师现任跨国医药巨头注册总监，深耕国内外注册领域二十载，兼具计算机专业背景，深度参与国家局法规研讨。在跨国及国内创新药企任职期间，利用AI技术赋能注册团队，提速多项研发进程；积极推动行业协会的AI注册项目落地。协会特聘资深专家，实战经验极丰富。

会议核心议题

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第一章：AI工具基础理论与原理

第一节：AI基础概念、行业现状及主流大模型

第二节：传统注册工具的回顾

第三节：注册研发中AI选型与开发策略

•合规要求、验证体系与数据安全

•与现有注册流程的融合

•供应商评估及内部能力培养

第二章：中美药监部门AI应用解析

第一节：药监监管体系中的AI法规框架，主要监管机构的AI指南与立场

第二节：药监机构AI应用实务，包括FDA的KASA和ELSA解析，以及国内药监AI典型应用场景

第三章：AI在法规检索与解读中的运用

第一节：核心场景实战演示

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