AI赋能药品注册全流程实战应用培训【4月25-26日直播】

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各相关单位

目前，人工智能（AI）技术正快速融入医药行业全链路，特别是在药品注册领域，已经由概念研究逐步进入实际应用阶段，成为解决行业难题、提升注册效率、确保合规质量的重要推动力量。我国医药产业正处在创新升级的关键阶段，2023年国家药监局受理药品申请事项接近2万件，药品注册工作仍面临申报资料复杂、审评审批周期较长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率不足等突出问题，传统注册方式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的现实需要。

国家药监局已陆续发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料核查、政策咨询等15个重点场景中的应用方向；FDA于2025年发布《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立了AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部门出台《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深层次融合，为AI在药品注册领域的规范应用提供了坚实的政策支撑。

AI技术已在药品注册全过程中实现多场景应用：通过自然语言处理（NLP）与大语言模型开展申报资料自动审查、关键信息提取，显著减少人工工作量；借助机器学习整合临床前、临床试验以及真实世界数据，辅助制定注册策略并预测发补资料；利用AI工具优化临床试验设计和受试者招募，进一步压缩注册周期；依托智能系统实现法规检索、审评进度追踪，提升注册全流程管理效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员把握行业发展方向，攻克AI应用难题，打通AI与药品注册全流程深度融合的实施路径，增强AI实操能力与合规风险管控水平，助力企业实现药品注册高效、合规、智能化转型，特举办本次专题培训班，突出实操性、紧贴实际需求，推动AI技术在药品注册领域实现规范化与规模化应用。具体通知如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-4月26日

会议时间安排

上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

第一章： AI工具及基本原理介绍

第一节： AI基础概念、发展情况及常见大模型

第二节： AI出现之前常用注册工具介绍

第三节： 注册研发中AI工具选型与开发的考量

•合规要求、验证机制与数据安全要求

•与现有注册业务流程的融合

•供应商评估及内部能力体系建设

第二章：AI在中美药监中的应用介绍

第一节：人工智能（AI）药监法规体系介绍，主要监管机构有关AI的指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中的应用介绍，如FDA的KASA和ELSA，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集与解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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