AI与药品注册全面融合及全流程实践应用

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

各有关单位

当下，人工智能技术正全面融入医药产业链各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探索进入实际应用阶段，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键动力。我国医药产业正处在创新升级的重要时期，2023年国家药监局受理的药品申请事项接近两万件，药品注册工作面临申报材料复杂、审评审批流程长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低下等显著挑战，传统注册模式已难以满足产业高质量发展的需求以及全球监管协同的趋势。

国家药监局先后发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了人工智能在辅助审评、资料审核、政策咨询等十五个重点场景的应用方向；美国FDA于2025年发布了《关于使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立了人工智能应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委联合出台了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动人工智能与医药产业链的深度结合，为人工智能在药品注册领域的规范化应用打下了坚实的政策基础。

人工智能技术已在药品注册全流程实现多场景应用：运用自然语言处理与大语言模型实现申报资料的自动审查、关键信息抽取，显著减少人工工作量；通过机器学习整合临床前研究、临床试验及真实世界数据，辅助制定注册策略与预测补充资料；借助人工智能工具优化临床试验方案设计、受试者招募，缩短注册周期；利用智能系统实现法规查询、审评进度跟踪，提升注册全流程管理效率。为助力医药企业、CRO机构及相关从业者把握行业动向，解决人工智能应用难点，打通人工智能与药品注册全流程的深度融合路径，提升人工智能实际操作应用能力与合规风险防控水平，帮助企业实现药品注册的高效、合规、智能化转型，特此举办本次专题培训班，聚焦实践操作、贴合实际需求，推动人工智能技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。具体安排如下：

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-4月26日

培训大纲

两天培训时间 09:00-12:00 13:30-16:30

第一章：人工智能工具及其基本原理介绍

第一节：人工智能基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：人工智能时代之前的注册工具介绍

第三节：注册研发中人工智能工具选择与开发的考量因素

•合规性、验证与数据安全要求

•与现有注册工作流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：人工智能在中美药品监管中的应用介绍

第一节：人工智能的药监法规体系介绍，主要监管机构的人工智能相关指南与立场

第二节：人工智能在药品监管中的应用介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监人工智能典型应用场景清单

第三章：人工智能在法规收集与解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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