脑机接口技术开启医疗应用新纪元

“只需意念一动，瘫痪的手便能随‘念’而起、稳稳抓握”——这曾是众多截瘫患者深藏心底的梦想。如今，一项革命性技术，让这一梦想真正化为现实。国家药监局近期批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这标志着，国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式迈入临床应用阶段。

这一名为NEO系统的产品，全称植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，由清华大学生物医学工程学院洪波教授团队独立完成全部研发工作。

连接大脑与肢体的“无线传译器”

对于颈髓损伤、高位截瘫的患者而言，最大的痛苦并非肢体本身受损，而是大脑发出的每一道行动指令，都因脊髓这条“神经传导通道”中断，无法传递至手臂和手部。明明脑中想着抬手、抓握、拥抱，身体却始终无法响应，长期陷于无法自主行动的窘境之中。

NEO系统的核心功能便是充当大脑与肢体间的“无线传译器”——绕过受损脊髓，直接捕捉大脑发出的运动指令，经精准解码后转化为控制信号，协助患者重获手部自主抓握与活动能力。

25年前，洪波团队投身脑机接口研究之时，主流技术路径分为非侵入式与侵入式两类，长期面临安全性与精确性难以两全的困境：前者通过在头皮表面无创放置传感器采集脑信号，虽安全但信号受颅骨物理屏障干扰；后者将传感器直接植入大脑皮层，信号精确，但长期使用面临生物兼容性、电极脱落等风险。

如何在侵入程度、信号质量与长期风险间寻求平衡？洪波团队独创性地选择了半侵入式硬膜外技术路径：将电极置于颅骨内、硬脑膜外。“若将人脑比作一枚鸡蛋，颅骨如同蛋壳，包裹大脑的硬脑膜则似蛋壳膜，脑组织便如蛋白蛋黄。”洪波解释，“电极片不直接接触脑组织，既不会损伤神经细胞，也无电极移位之虞。这好比将耳朵贴于会议室墙壁聆听交谈，效果远胜楼外监听，同时不会打扰室内之人。”

抓握识别精准度突破九成

半侵入式脑机接口虽规避了传统侵入式设备的直接风险，但仍需攻克长期稳定性、无线供电、脑信号解码等技术难题。

譬如，植入设备如何长期稳定采集并传输脑电信号？NEO系统的应对之策是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号无线传输，彻底舍弃传统连线插头；另一方面取消体内电池，通过无线方式为体内处理器供电，从而规避反复充电及电池失效导致的二次手术风险。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用提供了保障。

信号解码则是另一重大挑战：电极置于硬脑膜外，信号衰减不可避免。团队通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借此法，NEO系统仅用8个电极，便达成90%以上的抓握解码精准度，解码延迟控制在数百毫秒内，能够精确快速翻译患者运动意图，使患者“所想即所动”。

团队披露，2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性与安全性；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。试验结果显示，全部患者在植入脑机接口后均实现脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分大幅提高。

“首款产品获批，并不代表中国已立于脑机接口技术之巅。”洪波清醒地指出，“团队此次成果，仅是综合考量我国临床实际需求，运用科学原理与工程手段，解决了一个特定问题，但要实现脑机接口助力千万乃至上亿人应对中风、癫痫、抑郁乃至阿尔茨海默病等问题，仍有诸多科学关卡与技术瓶颈亟待突破。”

下一步何去何从？洪波表示，NEO系统实现了“从0到1”的跨越，此后从1到100、1000……的拓展，将由产业界更多创新团队接力推进：“但诸多科学问题尚未彻底解决，这一不完整的遗憾，终将构成制约未来发展的瓶颈。作为科研工作者，我们既要观察现象，更要探究现象成因，提出根本性科学问题。”

洪波团队当前的研究重点，正是临床试验中观测到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，22例患者经6个月脑机接口抓握训练后，自主手部运动功能评分显著提升，这背后究竟发生了什么？大脑与神经连接产生了何种变化？这些变化如何加速……探究这些暂悬未决的科学问题，已成为洪波团队的新使命。

“我期望成为一名改变世界的工程师。”洪波希冀，NEO系统成功获批上市的经历，能激励更多人以原创成果引领智能芯片、新材料、高端装备、生命健康等前沿领域的变革。（记者 邓晖）