AI赋能药品注册全流程实操解析

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位：

目前，人工智能（AI）技术正在医药行业的各个环节快速普及，特别是在药品注册方面，已经从理论探讨走向了实际应用，成为了解决行业难题、加快注册速度、确保合规质量的关键力量。我国医药产业正处于创新转型的紧要关头，2023年国家药监局受理的药品申请超过2万件，注册工作面临着资料繁琐、审批周期长、合规标准高、多源数据整合难、跨部门协作效率低等诸多挑战，传统的注册方式已经无法满足行业的高质量发展以及全球监管协同的要求。

国家药监局相继发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，界定了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个重点领域的应用方向；FDA也在2025年出台了《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，构建了AI应用的可信度评估框架；工信部等六部门联合发布了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深度融合，为AI在药品注册中的规范使用打下了坚实基础。

AI技术已在药品注册的各个阶段落地：借助自然语言处理（NLP）和大语言模型，能够实现申报资料的自动化审查和关键信息提取，显著减少人工投入；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略制定和发补资料预测；利用AI工具优化临床试验设计和受试者招募，缩短注册周期；借助智能系统进行法规检索和审评进度追踪，提升全程管控效率。为了协助医药企业、CRO及相关从业者紧跟行业动向，攻克AI应用难题，打通AI与药品注册的深度融合路径，提升实操能力和风险防控水平，帮助企业实现注册工作的智能化与合规化转型，特举办此次专题培训班，内容侧重实操，贴合实际需求，促进AI技术在药品注册领域的规范与规模化应用。详情如下：

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会议安排

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会议地点：线上直播

会议时间：2026年4月25日-26日

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会议主讲内容

及主讲老师 ✦

第一章：AI工具及其基本原理的介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：AI之前时代的一些注册工具的介绍

第三节：注册研发中AI工具选择和开发的考量

•与现有注册工作流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监应用介绍

第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

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