FDA发出首例AI误用GMP警告：药企莫把AI当"挡箭牌"

2026年4月，美国FDA签发全球首份将"AI不当使用"列为独立GMP缺陷的警告函。这并非虚构故事，而是一次真实的监管警示。

2026年4月2日，FDA向美国密歇根州某企业发出全球首份明确将"AI不当使用"列为独立违规项的警告函。值得关注的是，这是官方首次将"inappropriate use of AI"明确列为GMP缺陷。

基础卫生一团糟，AI亦难补救

此警告函的当事人，并非一家"高科技药企"。其核心问题实为：连最基本的卫生和检验都未做好，却企图借助AI规避合规要求。FDA检查员在该企业生产场所内发现多处卫生隐患，包括昆虫、污秽物、树叶等，且缺乏有效隔离措施。具体缺陷包括：

未对药品批次进行必要的微生物检测即放行产品；

未对组分进行充分的质量与纯度检测，仅依赖供应商COA，且未定期验证其可靠性；

质量部门未能履行监督职责，未审核批记录，未建立充分的工艺控制。

这些均为GMP中的常见问题，任何检查均会予以记录。

企业托辞：AI未告知我们

检查期间，企业向FDA说明，其采用某AI智能体协助制定药品标准、工艺及生产检验记录。但企业未对AI生成的文档进行审核确认，违反了21 CFR 211.22(c)。

更为严重的是，FDA发现企业在药品分销前未进行工艺验证。企业解释称，AI智能体从未提示其工艺验证是必需的——正是此言论，使"过度依赖AI"被写入警告函。

该企业已停止药品生产。FDA表示，若企业计划恢复生产并继续利用AI协助CGMP相关活动，任何由AI智能体产生的输出或建议，必须由质量管理部授权人员按照FD&C法案第501(a)(2)(B)条进行审核和批准。

FDA立场很清晰：AI可作为辅助，但最终审核的必须是人。你不了解的事，不能归咎于AI不了解；AI给出的答案，需自行核实。

非反对AI，实反对"无证驾驶"

事实上，2025年以来，FDA及EMA陆续发布多项AI应用指南：

2025年4月：FDA发布关于AI在药物开发中应用的草案，明确提出要消除"AI黑盒"。要求企业不仅要知道AI做了什么，还要知道AI为何如此做。

2026年1月：FDA与EMA联合确定了"药物开发中AI良好实践的10项指导原则"，强调基于风险的方法、数据治理和全生命周期管理。

2026年3月：EMA直接"补刀"，在Annex 22草案中明确禁止在直接影响产品质量的GMP区域使用生成式AI和大语言模型，坚持"确定性模型"优先，且必须保持"人机回环"。

此警告函并非宣告AI不可用，而是宣告：欲使用AI，需先夯实基本功。

三个自查方向，助你看清自身的"坑"

若你所在企业亦在用AI辅助GMP相关工作，不妨自问三个问题：

是否存在"影子AI"在暗处运行？

员工私下用ChatGPT写偏差报告、改SOP，管理层不知情？这已属于"缺乏治理"。首要的是清查企业内部是否有未经验证的AI工具在运行。凡涉及GxP决策的软件工具，一旦嵌入AI算法，必须纳入计算机化系统验证范畴。

是否存在"人机回环"？

AI可出建议，但最终签字放行的，必须是有资质的Qualified Person，而非ChatGPT。

是否准备好阐明AI的局限？

FDA要求，使用AI需说明其数据来源和局限性。