人工智能赋能药品注册：法规智能采集与分析实战

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

承办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位：

当前，人工智能（AI）技术正加速渗透医药行业全链条，尤其在药品注册领域，已从概念探索迈入实操落地阶段，成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期，2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项，药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点，传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。

国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个重点场景的应用方向；FDA于2025年发布《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，建立AI应用可信度评估框架；工业和信息化部等六部委出台《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推动AI与医药产业链深度融合，为AI在药品注册领域的规范化应用奠定了坚实政策基础。

AI技术已在药品注册全流程实现多场景落地：利用自然语言处理（NLP）与大语言模型实现申报资料自动化审查、关键信息提取，大幅降低人工工作量；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略制定与发补资料预测；借助AI工具优化临床试验设计、受试者招募，缩短注册周期；利用智能系统实现法规查询、审评进度跟踪，提升注册全流程管控效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员紧跟行业趋势，破解AI应用难点，打通AI与药品注册全流程的深度融合路径，提升AI实操应用能力与合规风险防控水平，助力企业实现药品注册高效化、合规化、智能化转型，特举办本次专题培训班，聚焦实操、贴合需求，推动AI技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。详细通知如下：

✦

会议安排

✦

会议地点：线上直播

会议时间：2026年5月16-17日

✦

会议主讲内容

及主讲老师 ✦

第一章：AI工具及其基本原理的介绍

第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型

第二节：AI之前时代的一些注册工具的介绍

第三节：注册研发中AI工具选择和开发的考量

•合规性、验证与数据安全要求

•与现有注册工作流程的整合

•供应商评估与内部能力建设

第二章：AI在中美药监应用介绍

第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集和解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演示

•极速获得海量不同