医疗AI治理共识发布

当前，人工智能正深度嵌入医疗场景，全面改写医疗机构的诊疗服务、管理决策与科研教学链条，但技术持续自我迭代的特征，也与传统医疗器械的静态监管方式形成矛盾，医疗AI规范治理已刻不容缓。

共识围绕准入评估、临床应用、患者权益保护、数据治理、风险管控、素养提升六个关键方面，明确分级准入、多学科联合审查、人机协同权责划分、分级知情同意、算法可追溯可解释等核心要求，为医疗AI应用设定“安全、有效、公平、可解释”的合规边界。

未来，该共识将持续引导医疗机构规范AI使用与治理，守住医疗质量和安全底线，维护医患双方合法权益，推动人工智能在法律与伦理框架内稳步发展，促进优质医疗资源更广泛惠及群众，切实提升全民健康水平。

共识建议：中高风险AI产品的准入应执行更为严格的审查程序。即便这类产品已完成医疗器械注册审批，仍要重点开展技术有效性核验、引入医疗机构临床适用性评价，并进行伦理风险研判。

多学科联合审查原则：医疗机构引入中高风险医学AI产品时，除了核验其是否取得国家药品监督管理局（NMPA）的二类/三类医疗器械注册证外，还应审查算法备案情况（针对大模型产品）。共识建议：医疗机构应组建由临床专家、医学工程处代表、信息中心代表、法律顾问以及伦理委员会代表构成的“AI产品准入联合评估组”，实行“一票否决制”。对存在数据安全隐患、算法难以解释、临床证据不足或伦理风险披露不充分的AI产品，一律不得准入。同时，评估组还须每半年对已准入AI产品开展动态复评，结合最新临床指南、监管要求和实际运行数据，及时调整应用范围或停止使用。全部审查过程都应留痕，确保可追溯。

无论AI的技术成熟度如何，其法律属性始终都是“辅助诊疗工具”。共识建议：医师享有诊疗的最终决定权，医疗机构应承担诊疗行为所引发的法律责任。严禁医师把AI输出直接作为诊断结论出具给患者，也严禁全自动化AI系统在无人监护下独立实施高风险诊疗操作。AI生成内容应加注必要标识，并经医师确认后才能进入病历系统。

共识建议：凡是涉及直接面向患者交互，或需要采集患者个人及诊疗信息的AI产品，应依照本共识1.1条分级标准处理。低风险AI技术服务（如智能导诊、健康宣教知识推送等），可通过服务界面弹窗提示；中风险AI产品（如后台影像预处理）可在住院须知或门诊通用告知书中进行概括性告知；高风险（如AI辅助手术规划、辅助诊断、侵入式手术机器人）则需签署专项知情同意书[10]，明确告知AI的辅助定位、局限性及替代医疗方案，并说明患者有拒绝AI辅助的权利。所有知情同意文件都应使用通俗易懂的语言，禁止堆砌技术术语；签署环节应由医务人员逐项说明并取得明确同意。对无民事行为能力人和限制民事行为能力人，应取得其法定代理人的明确同意。

共识建议1：无论是否造成实际损害，只要发现AI出现明显逻辑错误、幻觉，或导致诊疗流程异常中断，均应上报。医疗机构须设立AI不良事件响应小组，联合临床、信息、法务及伦理专家开展根因分析，并尽快形成初步评估意见。对于高风险场景中的不良事件，应立即采取补救措施，必要时同步启动患者沟通，确保患者安全。

共识建议2：当发现系统在短期内连续发生严重错误、厂商发布重大算法召回通知、出现大范围算法漂移、因网络攻击造成数据泄露，或呈现明显误诊倾向时，医疗机构应立即启动“熔断”，切换为人工诊疗流程。

共识建议3：医疗机构应在采购或合作合同中与厂商明确“追偿权”。若经专业鉴定，医疗损害确由AI产品设计缺陷或算法黑箱引起，医疗机构在向患者承担赔偿责任后，有权向厂商全额追偿。建议医疗机构购买覆盖AI辅助诊疗风险的医疗责任保险。

备注：全文刊载于《中国医学伦理学》杂志