人工智能赋能药品注册：全流程应用与实践

人工智能（AI）与医药行业的深度整合正日益显现，尤其在药品注册领域，AI已从理论探索走向实际应用，成为解决行业挑战、加速注册进程、确保合规质量的关键力量。中国医药行业正处于转型升级的关键时期，2023年国家药监局受理的近2万项药品申请，凸显了药品注册在资料繁琐、审评周期长、法规严格、数据整合难以及部门协同效率低等方面面临的严峻挑战。传统的注册模式已难以满足行业高质量发展和全球监管协同的需求。

国家药监局发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，明确了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个关键场景的应用方向。同时，FDA发布了《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，构建了AI应用可信度评估框架。此外，工业和信息化部等六部委联合发布的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，为AI在药品注册领域的规范化应用提供了坚实的政策支持。

AI技术已在药品注册的各个环节得到广泛应用：利用自然语言处理（NLP）和大型语言模型，实现了申报资料的自动化审查和关键信息的快速提取，显著减轻了人工负担；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，为注册策略的制定和补发资料的预测提供了有力支持；AI工具被用于优化临床试验设计和受试者招募，有效缩短了注册周期；智能系统则实现了法规查询和审评进度的实时跟踪，提升了整个注册流程的管控效率。

为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员掌握行业最新动态，克服AI应用中的难点，实现AI与药品注册全流程的深度融合，提升AI的实际操作能力和合规风险防控水平，从而助力企业实现药品注册的高效化、合规化和智能化转型，我们特别组织了本次专题培训班。本次培训将聚焦实际操作，紧密结合行业需求，旨在推动AI技术在药品注册领域的规范化和规模化应用。

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主办方：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

会议详情：

线上平台：腾讯会议

日期：2026年5月16日至17日

本次会议将深入探讨以下主题，并邀请资深专家主讲：

第一部分： AI工具及其基础理论解析

第一节： AI的基础概念、发展现状及主流大模型介绍

第二节： AI时代前药品注册相关工具回顾

第三节： 药品注册研发中AI工具的选用与开发考量

•合规性、验证及数据安全要求

•与现有注册工作流程的集成

•供应商评估与内部能力建设

第二部分： AI在中美药品监管机构的应用解析

第一节： AI在药品监管方面的法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场

第二节： AI在药品监管中的应用实例，如FDA的KASA和ELSA介绍，以及我国药监AI典型应用场景清单

第三部分： AI在法规信息收集与解读中的应用

第一节：核心应用场景的实际操作演示

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