欧盟GMP新规发布：生成式AI在制药领域应用受限？三个核心问题解答

新规首要任务：明确人工智能应用的监管边界：

两大核心前提是什么？

核心操作环节中：

非核心操作范畴内：

定义阐释：

案例参考：

定义阐释：

案例参考：

关键操作AI模型必须达成：

新规清晰规定：

案例参考：

非关键场景下AI使用规范：

附录22核心思路：

欧盟GMP附录22根本要求：

基础原则：