2026版医疗AI治理专家共识重磅发布

如今，人工智能正广泛渗透进医疗体系，全方位革新了诊疗服务、管理决策以及科研教学流程。然而，技术自我进化的特性与传统医疗器械的静态监管方式产生了矛盾，因此，规范医疗AI治理已刻不容缓。

该共识着眼于准入评估、临床应用、患者权益、数据治理、风险管控及能力建设六大方面，确立了分级准入、多学科联合审查、厘清人机权责、分级知情同意以及算法透明可追溯等核心准则，为医疗AI的使用划定了“安全、有效、公平、透明”的合规红线。

未来，这份共识将引导医疗机构规范化地应用与管理AI，坚守医疗质量与安全防线，维护医患权益，推动AI在法律与伦理范畴内健康发展，促进优质医疗资源下沉，切实提高全民健康水平。

共识建议：对于中高风险AI产品的准入，应实施严格审查。即便这些产品已通过医疗器械注册，仍需重点验证其技术有效性，评估其在医疗机构的适用性，并研判其伦理风险。

多学科联合审查原则：医疗机构引入中高风险医学AI产品时，除查验国家药监局（NMPA）的二类或三类医疗器械注册证外，还应审查其算法备案情况（特别是大模型）。建议机构组建由临床专家、医学工程、信息中心、法律顾问及伦理委员会组成的“AI产品准入联合评估组”，实行“一票否决制”。对于存在数据漏洞、算法不透明、临床证据缺失或伦理风险未披露的产品，一律拒绝准入。此外，评估组需每半年对已准入产品进行动态复评，依据最新指南、监管要求和实际运行数据调整或终止其使用。所有审查过程均需留痕，确保可追溯。

无论AI技术如何成熟，其法律定位始终是“辅助诊疗工具”。建议医师拥有最终决策权，机构承担相关法律责任。严禁医师直接以AI输出作为诊断结果，也禁止全自动化AI在无人监管下执行高风险操作。AI生成内容需附带标识，经医师确认后方可录入病历。

建议：针对直接交互或采集信息的AI产品，按分级标准处理。低风险（如智能导诊、知识推送）可在界面弹窗提示；中风险（如后台影像处理）可在通用告知书中概括说明；高风险（如辅助手术、诊断、手术机器人）需签署专项知情同意书[10]，明确AI的角色、局限及替代方案，并告知患者有权拒绝。知情同意书须语言通俗，禁止堆砌术语。签署时医务人员应详细说明并获明确同意。无民事行为能力人和限制民事行为能力人需经法定代理人同意。

建议1：无论是否造成伤害，一旦发现AI出现逻辑错误、幻觉或中断诊疗流程，都应上报。机构需组建AI不良事件响应小组，联合临床、信息、法务及伦理专家分析根因，尽快形成评估结论。对高风险事件应立即补救，并同步沟通患者，确保安全。

建议2：若系统短期内频繁出错、厂商发布重大召回通知、发生算法漂移、因网络攻击导致数据泄露或出现严重误诊迹象，机构应立即触发“熔断”机制，切换回人工诊疗流程。

建议3：机构应在合同中明确厂商的“追偿权”。若经鉴定医疗损害确由AI设计缺陷或算法黑箱导致，机构在赔偿患者后，有权向厂商全额追偿。建议机构购买涵盖AI辅助诊疗风险的医疗责任保险。

注：本文刊载于《中国医学伦理学》杂志

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