国家药监局发布“人工智能+药品监管”实施意见
2026年4月2日，国家药监局公布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》）。
《意见》涵盖了总体要求、数智赋能的关键监管场景、人工智能在药品监管中的基础支撑以及组织实施等四个主要方面。该文件紧密围绕药品监管改革的核心任务，以实现药品监管的现代化为目标，提出了下一阶段监管数智化的七个关键方向。同时，结合人工智能技术发展的最新趋势，明确了夯实“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。
《意见》设定了明确的阶段性目标：到2030年，初步建立起药品监管与人工智能深度融合创新的体系；“人工智能+药品监管”的运行管理机制将基本成型；算力支撑的底层架构将更加集约高效；形成能够满足监管智能化需求的高质量数据集、垂直大模型及智能体；人工智能将在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等多个场景得到有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力将迈入新台阶。到2035年，将基本构建起一个由数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
此《意见》的发布，标志着国家药监局在落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动方面迈出了重要一步。该意见将有效推动人工智能在“两品一械”全生命周期监管中的创新应用，为保障公众用药安全和促进医药产业高质量发展注入强大的新动能。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，以及局机关各司局、各直属单位：
自药品智慧监管行动计划启动以来，各级药品监管部门积极探索运用信息化技术提升监管能力，并已初步构建起全国一体化的药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展和迭代，为智慧监管提供了新的工具和强大的动力。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抓住人工智能发展的重大战略机遇，促进人工智能与药品监管的深度融合，加快推进药品监管现代化，现提出以下意见。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党的二十大及历次全会精神，全面落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示。坚持以信息化引领药品监管现代化，秉持问题导向和系统思维，统筹发展与安全。充分发挥智慧监管平台的核心枢纽作用，强化系统协同与开放共享。以数据要素为驱动，以具体场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。通过自动化、精准化、协同化和智能化手段，提升“一网通办、一网统管、一网协同”的水平，构建高水平的全国一体化药品智慧监管体系，为全面深化药品监管改革提供有力的数智支撑。
到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新的体系；“人工智能+药品监管”的运行管理机制基本形成；算力支撑的底层架构将更加集约高效；形成满足监管智能化需求的高质量数据集、垂直大模型及智能体；人工智能将在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等多个场景得到有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力将迈入新台阶。到2035年，将基本构建起一个由数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
二、紧扣智慧监管重点场景，数智赋能监管改革落地生效
（一）构建人机协同智能审评审批体系。推动申报资料的标准化、结构化电子提交，完善审评审批知识库，加速“两品一械”审评审批大模型与智能体的研发与应用。这将在产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成、制证送达等环节提供高效支持，显著提升审评审批的效率与质量。针对地方监管部门在审评审批工作中的高频应用场景，在国家局的指导下，由省级药品监管部门分工协作，以点带面，加快推进第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等重点场景的智能化应用落地。同时，要强化成果转化与共享，避免低水平重复建设。进一步完善人工智能辅助审评审批的工作制度，以保障产品安全有效为底线，以提升审评审批质效为核心，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制，加速构建高效、安全、可控的智能化审评审批体系。
（二）提升全链条智能化监管能力。在药品研制环节，持续推进临床试验数据治理的规范化，研究制定临床试验电子化记录技术指南、计算机化系统验证指南等配套规范，完善技术指南体系，利用临床试验大数据提升监管效能。在生产环节，持续完善疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产的数智化监管机制，健全现场检查与非现场监管相结合的模式。研发部署风险监控智能体，基于企业生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程中的质量安全风险。在流通使用环节，推动药品追溯体系的数智化升级，进一步督促企业落实追溯主体责任，平台企业提升技术支撑和服务水平，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程的可追溯。依托追溯协同平台，加速推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库。加强重点品种的全过程信息化追溯监管，深化触发式追溯监管。制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节的典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。
（三）推动风险监管体系数智升级。推动风险线索的多源归集、智能研判、分级下达和留痕跟踪，以数据驱动监管。完善“监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯”的风险会商机制，增强对重点品种、重点企业和重点环节的风险感知、智能预警和协同处置能力，全面提升风险监管效能。深入开展智慧药检建设行动，推进一体化、数智化的检验体系建设，提升检验效率、准确性和风险信号识别能力，鼓励探索机器人技术在检验中的应用。升级完善“两品一械”监测评价系统，推动报告上报、审核评价、智能分析、风险预警、跨层级协作等场景的数字化、智能化，提升智能化监测评价水平。建设投诉举报智能分析预警系统。统筹推进“两品一械”网络销售安全风险监测和舆情监测体系升级，完善工作机制，实现全域实时监测、精准研判、科学预警和有效处置。强化追溯数据的智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型，提升流通风险的智能监测水平。加强全生命周期监管大数据的整合治理与分析挖掘，聚焦高风险品种和重点场景，研发质量安全、流通异常、网售监测等智能风险监管模型，开发风险监测评估智能体，绘制重点品种、重点企业、重点环节的动态风险画像。
（四）推进检查执法智能化规范化。深入开展智慧检查建设行动，整合升级检查系统，构建集约智能的智慧检查综合管理平台。基于“两品一械”品种档案与信用档案大数据进行风险研判，根据风险等级科学合理确定检查对象、检查频次和检查方案，以减少重复检查，实现精准检查。鼓励省级药监部门建设统一的监督检查与执法办案系统，加强对市县监管人员在“两品一械”监督检查和稽查执法方面的数智化支持。深化人工智能应用，支持监管对象信息实时查询、监管过程信息实时录入、问题线索智能发现、文书和报告自动生成等功能。加快推进检查执法业务流程标准化，提升现场检查执法的效能和规范性。加强移动检查执法建设，推行“扫码入企”，实现“指尖管、掌上查”。
（五）提升协同监管效能。运用数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门的协同监管能力，着力解决协同机制不健全、业务流转效率低下、信息共享不足、处置闭环困难等突出问题。依托智慧监管平台，构建高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统。健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则和接口标准。聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等关键领域和环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分派、全程可溯与闭环管理。加强跨部门监管信息共享和业务联动，促进“三医”协同发展与治理，有力支持联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管的整体效能。
（六）提升政务服务智能化水平。落实常态化推进“高效办成一件事”的要求，加强部门协同和服务集成。加快推进“人工智能+政务服务”建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、在线咨询、用户反馈和历史办理记录等数据。细化政策要求、政策标签、推送条件，优化算法模型，为企业和公众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，推动政务服务向智能化、精准化、便利化方向发展。
（七）促进监管与产业数智化协同发展。围绕智能化监管的需求，鼓励和引导产业加快数智化转型升级，提升药品研制、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程的数智化水平。加快研究制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，以适应产业新技术应用的发展需求。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数智化，研究制定配套的监管要求，并逐步推广至其他品种，引导产业按照规范提升全过程质量控制能力。
三、把握人工智能发展新趋势，筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑
（一）推进药品监管高质量数据集建设。遵循“场景驱动、急用先行”的原则，围绕药品全生命周期监管的核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段、分步骤地推进药品监管高质量数据集的建设。进一步完善全国一体化药品监管数据资源体系，以国家、省两级数据中心为核心节点，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基础，健全数据汇聚与治理体系，提升数据的准确性、一致性和可用性，为高质量数据集的建设提供坚实的基础支撑。为满足药品监管垂直大模型的训练、微调和落地应用需求，需要根据具体场景明确数据格式、质量和内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南。开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取工作，构建药品监管领域的通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全生命周期可追溯的高质量数据集。在严格确保安全和隐私的前提下，有序推动知识库和高质量数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景中的合规高效应用。
（二）强化人工智能应用支撑体系。坚持以业务需求为导向，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引和安全规范。推动共性技术组件的共建共享，提升模型与算法的管理能力，促进技术互通、资源共享与生态协同。推动人工智能与业务信息系统的深度融合，加速人工智能辅助监管场景的规模化落地。围绕药品全生命周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力的智能化升级。
（三）加强算力基础设施建设。国家局将统筹规划多级智能算力资源的协同体系，国家和省两级监管部门将根据实际需求推进智算资源的供给。打造标准化、可扩展的智能算力底层架构，以满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络环境下的智能应用需求。提升跨域协同与容灾能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，增强算力支撑能力，为监管智能化提供持续、稳定的保障。
（四）筑牢安全防护体系。严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源等机制。利用人工智能技术提升网络安全的主动防护能力，构建智能化、协同化的防护体系。建立健全数据安全管理体系，明确核心和重要数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化人工智能风险监测与评估，制定算法透明度要求和模型验证规范。加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等方面的安全能力建设，强化人工智能应用风险评估和监测处置，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动人工智能应用实现合规、透明、可信赖。
（五）完善建设运行管理机制。坚持将人工智能定位为药品监管领域的辅助工具，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等情况的发生。成立专门的机制负责药品监管领域人工智能应用的治理工作，统筹模型建设的准入、安全审查、场景合规性审查等环节。制定“人工智能+药品监管”的管理制度，明确职责分工和工作规范。完善模型和算法的备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用进行有效性、可靠性验证与评估。加强对训练数据、微调数据和知识库等数据资源的精细化管理，确保