AI驱动药品注册全流程实操落地与深度应用培训【5月16-17直播】

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内容详情如下：

中国化工企业管理协会医药化工专委会

各相关单位：

目前，人工智能（AI）技术正快速融入医药产业的各个环节，特别是在药品注册方面，已从理论探讨转向实际操作，成为解决行业难题、提高注册效率、确保合规质量的关键动力。我国医药产业正处于创新转型的紧要关头，2023年国家药监局受理的药品申请事项接近2万项，药品注册面临申报资料复杂、审评审批周期长、合规标准严格、多源数据整合困难、跨部门协作效率低等显著问题，传统注册模式已无法满足行业高质量发展的需求及全球监管协同的趋势。

国家药监局陆续发布了《药品监管人工智能典型应用场景清单》，指明了AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个重点领域的应用方向；FDA在2025年发布了《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案，构建了AI应用可信度评估体系；工信部等六部门联合推出了《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，促进AI与医药产业链的深度结合，为AI在药品注册领域的规范化应用提供了稳固的政策支撑。

AI技术已在药品注册全过程中实现了多场景的落地应用：利用自然语言处理（NLP）及大语言模型进行申报资料的自动化审核与关键信息提取，显著减少人工负担；通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据，辅助注册策略的制定与发补资料的预测；借助AI工具优化临床试验设计及受试者招募，压缩注册周期；利用智能系统进行法规查询与审评进度追踪，提升注册全过程的管控效率。为协助医药企业、CRO机构及相关从业者紧跟行业动态，攻克AI应用难点，打通AI与药品注册全流程的深度结合路径，增强AI实操应用能力与合规风险防控水平，推动企业实现药品注册的高效、合规、智能化转型，特举办此次专题培训班，侧重实操、贴合需求，促进AI技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。具体通知如下：

会议概况

举办形式：线上直播

举办日期：2026年5月16日至17日

日程安排

上午 09:00-12:00 下午 13:30-16:30

培训内容

第一章： AI工具及其基本原理概述

第一节： AI基础概念、发展现状及主流大模型

第二节： AI时代前的注册工具回顾

第三节： 注册研发中AI工具选型与开发考量

•合规性、验证及数据安全规范

•与现有注册工作流的融合

•供应商评估及内部能力构建

第二章：AI在中美药监领域的应用介绍

第一节：人工智能（AI）药监法规体系概述，主要监管机构的AI相关指南及立场

第二节：人工智能（AI）在药监中的应用介绍，例如FDA的KASA和ELSA，以及我国药监AI典型应用场景清单

第三章：AI在法规收集与解读中的应用

第一节：核心场景应用实操演练

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