医疗AI立法：七大关键维度破局

亟需强化医疗人工智能立法

当前，人工智能赋能医学已步入新一轮高速迭代的深水区，国内外应用场景不再局限于单一技术落地，而是呈现多主体参与、全场景覆盖的爆发式增长，其规模与影响远超预期，正根本性重塑医疗健康生态。从患者到医生，从医疗机构到药企，再到医保监管，应用主体实现全链条覆盖，功能从单一辅助升级为全流程生态重构。无论是个人便捷获取健康服务、医生提升诊疗科研效率，还是药企加速创新、医保优化监管，人工智能医疗已不再是可有可无的工具，而是深度融入每个环节的“核心基础设施”，其影响力突破传统边界，深刻改变健康生活方式与行业逻辑，展现出巨大潜力与生态价值。

然而不容忽视的是，部分未经充分验证的产品违规进入临床，可能导致误诊漏诊，危及患者生命；数据采集不规范、滥用、泄露等问题频发，不仅侵犯隐私，也影响公众信任；算法黑箱导致诊疗依据难理解、结论难复核，一旦发生损害，各方权责不清，患者维权艰难；医疗大模型、拟人化服务等新业态缺乏明确规范，部分产品存在误导群众、替代核心诊疗等问题，引发伦理争议与风险。此外，基层应用能力薄弱、跨学科人才短缺、临床落地动力不足等，让智能红利难以惠及大众。这些问题迫切需要完善立法，为行业划定红线、明确边界、提供指引。

人工智能医疗立法的路径选择

现有国家政策多以宏观引导为主，缺乏具体可操作的专项规则，难以精准应对细分问题；综合性人工智能立法也未能充分兼顾医疗特殊性，难以覆盖研发、应用、监管等全流程需求。

为完善法律规范，可行的立法路径有两条。其一，在国家综合性立法中，将人工智能医疗、金融等领域以专章形式规定，类似当年侵权责任法将产品责任、医疗损害责任等设专章。其二，若无法在国家立法中设专章，可在国家立法指引下，制定人工智能医疗条例，系统规定重点、难点和痛点。至于部门规章层级，因效力和主体限制，难以满足法治挑战，故不在建议范围内。

人工智能医疗立法的框架建议

一是建立分类监管机制。遵循“按场景分类、按功能定性、按风险归位”原则，将应用分为医疗技术服务和医疗器械两类。分类管理是“基础框架”，分级准入则是“关键闸门”。应在分类基础上，构建“风险分级、梯度准入”体系，根据风险等级设定差异化标准、流程与要求，实现“高风险严准入、低风险宽准入”。

二是筑牢数据安全屏障。聚焦大数据安全，明确研发者、医疗机构等主体责任，要求采取加密、访问控制、分级授权、审计等全流程措施，确保数据不泄露、不滥用、可追溯；严禁将数据用于非医疗目的，从源头防范风险；数据跨境流动需严格对接国家规定，明确评估、备案等路径，建立常态化监测与应急机制。

三是破解算法黑箱难题，提升诊疗透明度与可信度。构建算法全流程管理规则：高风险场景算法需提交原理概要、数据合规证明、风控方案等，接受审查备案，实现全追溯。

四是规范临床应用与伦理审查。构建全流程监管体系，聚焦就医痛点：明确临床准入需多学科评审，吸纳医学、技术、伦理、法律专家，杜绝未成熟产品进入临床；建立国家级伦理审查指导机制，规范流程，重点关注数据合规、算法公平、医患关系，避免技术滥用损害权益。

五是聚焦人工智能赋能基层健康。明确国家加大对基层机构支持力度，推动远程诊断、常见病筛查、慢病管理等高频场景落地；鼓励高水平机构向基层输出成熟模型与技术支持，建立跨区域协同，让基层医务人员借助智能工具提升效率与质量；将基层能力纳入绩效评价与建设体系，以制度推动主动应用，缩小城乡区域差距。

六是强化全生命周期监管。构建覆盖研发、测试、审批、上市、更新、退出的全周期机制，针对动态学习型产品，要求每6个月提交评估，及时解决算法漂移、功能异常；建立应急处置流程，出现风险立即暂停应用、启动整改；规范退出环节善后，妥善处理数据系统，办理注销备案，实现“从上线到下线”全程可控，让群众放心使用。

七是完善保障支撑体系。鼓励将具临床价值与成本效益的辅助诊疗、治疗项目纳入医保，打通落地堵点；支持高校、科研机构、医院与企业协同培养复合型人才，重点培育兼具医学、工程、法律、伦理知识的人才，破解短缺短板；设立专项资金，支持技术攻关、临床验证与平台建，强化知识产权保护，落实财税优惠，优化环境，推动产业做优做强，让更多优质产品惠及全民健康。

注：作者系中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、北京卫生法学会副会长兼大数据人工智能医疗专委会主任。