AI赋能的企业质量智能管理平台案例
摘自《2.5 年后“人工智能 +”行业典范汇集》
申报单位 |上海鸿翼医药信息技术有限公司
案例简述
为增强企业质量控制能力，支持持续合规，满足对市场和消费者快速响应的需求，客户决定建立一个以AI驱动的智能质量管理系统，利用机器学习、自然语义处理等技术实现质量管控智能化升级，满足客户药品、医疗器械、化妆品等产品群的业务需要和发展规划。
本次实施范围包含偏差管理、变更管理、CAPA、市场投诉、风险管理、差距分析管理、确认与验证管理、不合格品管理、稳定性考察管理、DMS、TMS 等相关流程与功能。通过 AI 实时监测生产数据流，关联生产参数挖掘质量隐患，提供智能培训方案。实现工厂质量智能化管理功能及与药品研发、生产、销售过程系统互通，实现对产品从原材料采购、生产加工到成品交付的全过程质量追溯，为企业的质量管理决策提供数据支持，从而制定合理的质量战略和改进计划，提高生产效率和产品质量的稳定性，降低质量成本，强化数字化时代质量竞争力。
需求分析
传统质量管理模式依靠人工，不仅效率低，还难以实时、全面地监测和分析质量数据。希望通过质量智能管理平台的出现，为企业质量管理带来了革命性的变化。
通过对质量全流程改造打造适合该集团的业务最佳实践，在信息化、智能化的加持下，通过实时监控和精准分析，能够及时发现并解决质量问题，减少次品率，提高产品的一致性和可靠性；避免因质量问题导致的返工、报废、召回等成本，树立良好的品牌形象，增强客户满意度，从而在市场竞争中占据优势地位；平台提供的数据和分析结果为企业的持续改进提供了依据，推动企业不断优化质量管理体系，适应市场和客户的需求变化。最终实现质量提升、合规风险降低、成本的降低、品牌价值提升的目标。
技术创新点
在传统的业务处理过程中，对于文件格式、内容的审核只能依赖人工的方式进行，结合 AI 功能后，可以用更加智能的方式协助用户处理这一过程，包括格式检查、语法检查、专业术语检查此类相对简单的内容，可以将企业的内控要求内置在 AI 提示工程中，用户只需点击即可获得对应的答案，降低使用难度，进而减少用户使用 AI 的成本。
除此之外，还可以依托于 AI 对自然语义的理解、推理能力，适配更加高级的应用场景，例如将企业内部 SOP、集团发文、外部法规 / 指南进行向量化处理后，完全可以使用 AI 对文件的技术性内容进行初步审核，包括是否和其他 SOP 的规定相冲突，是否和集团要求相统一，是否存在潜在的合规风险等，从内容审核的角度辅助用户开展对应的工作。例如，2025 版药典即将生效执行，企业需要对内部上千份质量标准及检验操作 SOP 进行审核，确认其内容是否符合新版药典的规定，该过程费时费力，使用向量化工具以及 AI 辅助后，完全可以由 AI 进行初步的筛查，自动筛选出需要升版的 SOP范围，大大减少人工投入的精力。
SOP 生效前需要有对应的培训，可借助 AI 工具来实现，例如根据出题的规则，自动从 SOP 中总结出一套试卷，由讲师进行微调即可，大大提升培训试卷的处理效率。
在质量信息处理过程中，“是否重复发生”是一个非常重要的判定指标，引进 AI 可对重复的质量事件进行评估，帮助业务部门评估是重复事件还是新的质量事件，通过对既往质量事件多个维度的理解和推理，初步判断当前质量事件的重复性，大大降低了人工筛查的工作量。
另外，质量并不仅限于企业内部的质量控制，除控制物料供应商还要对受托生产企业的质量控制，要能够建立信息共享沟通机制，确保生产过程信息的及时有效沟通和共享。持有人在质量信息处理过程中如需供应商提供相关材料时，通过供应商沟通确保与质量信息密切关联，并实现留痕。通过智能放行流程实现生产过程中进行人员资质、工艺、产品等的验证状态、物料、中间产品批次信息、放行状态进行追溯，生产过程中的关键参数评估如设备、环境等，是否有偏差发生并处理完成、检验过程是否有异常、检验报告是否合格，最终决策阶段，AI 综合所有验证结果，通过深度学习模型自动决策是否放行。提升放行效率，并做到事前控制。
应用效果与落地情况
一、智能质量管理平台建设实施过程主要以下几个阶段：
1、系统调研阶段：由集团药品、健康品相关工厂关键用户组成联合调研小组，针对线下的体系流程进行梳理，并借鉴各公司和各体系质量管理的优劣势进行分析，确定集团未来质量管理的最佳实践；结合公司信息化进程，药品生命周期业务特点，通过 AI 引擎让质量与业务无缝融合。
二、项目过程中遇到的难题和解决方案：
1、系统集成难度大：在项目调研时了解与质量相关联的系统业务边界，明确未来各系统的定位，必要情况下对原系统进行改造，质量平台发出的指令，各业务体系进行执行，如放行合格时，在 ERP 系统中通过 AI 识别批次状态自动更改，确保质量管理和业务流程能够无缝衔接。
2、质量业务覆盖范围广，需要借助系统实现流程间关联关系：要将系统平台深度融合机器学习、深度学习、自然语言处理等 AI 核心技术，支持平台实现数据梳理哪些是弱关联哪些是强关联，避免质量流程间相互独立，如通过 AI 自动识别偏差与 CAPA 根据是否需要触发偏实现强关系、CAPA 的到审批通过后偏差方可关闭，事件预登记与偏差启动后事件流程才可以关闭；变更与供应商管理实现弱关联，验证管理与变更或偏差进行弱关联。编织出一张质量控制大网，规范员工质量行为，提升人员质量意识。
三、可复制性分析
该集团智能质量管理平台落地经验具备较强可复制性。其他制药企业可借鉴其实施范围，依据自身实际情况，合理规划质量管理系统建设规范分步实施。在系统选型上，参考其对技术架构、功能模块、供应商能力的考量标准，选择适配自身业务的系统。以相对较低的成本与风险，推动企业质量管理数字化转型，提升企业质量管理水平与市场竞争力。
效益分析
1、综合效率大幅提升：系统实现数据统计实时、准确、可靠，速度提升 80%。通过自动化数据处理效果愈发明显。
2、质量管控显著优化：产品质量信息化可追溯性超 90%，数据完整性达 100%。实现实时预警。
3、差错率大幅降低：有效消除统计误差 90% 以上，人为误差 80% 以上，极大减少因人为疏忽导致的质量问题。
4、文件和记录管理高效化：提升文档转换和审批流程，审批速度提升约 30%。批生产记录、辅助记录、岗位文件等 70% 以上采用电子化，打印及相关耗材花费减少约 80%，节省记录、单据填写时间 50% 以上。
5、培训效果显著提升：培训和考核转为线上进行，培训组织时间减少约 60%，培训效果统计时间提升 80% 以上，岗位培训效果提升约 40% 。
应用效果与落地情况
一、智能质量管理平台建设实施过程主要以下几个阶段：
1、系统实现阶段：集团化部署 AI 数据采集引擎，构建跨系统质量数据湖，解决数据孤岛问题，实现敏感数据安全交互。通过知识图谱建立“物料 - 工艺 - 设备 - 人员”关系网络，实现多个系统集成，内置智能决策模型，提供质量看板、通过对系统的功能、性能及安全性等符合药品生产质量管理规范（GMP）法规要求，保证数据的完整性、准确性、可靠性以及可追溯性，对系统完成计算机化系统验证。
2、上线阶段：项目涉及公司较多，体系也较多，故分为两个阶段，健康品和药品上线，实现业务的电子化过渡。
二、项目过程中遇到的难题和解决方案：
1、系统集成难度大：在项目调研时了解与质量相关联的系统业务边界，明确未来各系统的定位，必要情况下对原系统进行改造，质量平台发出的指令，各业务体系进行执行，如放行合格时，在 ERP 系统中通过 AI 识别批次状态自动更改，确保质量管理和业务流程能够无缝衔接。
2、质量业务覆盖范围广，需要借助系统实现流程间关联关系：要将系统平台深度融合机器学习、自然语言处理等 AI 核心技术，支持平台实现数据梳理哪些是弱关联哪些是强关联，避免质量流程间相互独立，如通过 AI 自动识别偏差与 CAPA 根据是否需要触发偏实现强关系、CAPA 的到审批通过后偏差方可关闭，事件预登记与偏差启动后事件流程才可以关闭；变更与供应商管理实现弱关联，验证管理与变更或偏差进行弱关联。编织出一张质量控制大网，规范员工质量行为，提升人员质量行为，强化员工质量意识。
三、可复制性分析
该集团智能质量管理平台落地经验具备较强可复制性。其他制药企业可借鉴其实施范围，依据自身实际情况，合理规划质量管理系统建设规范分步实施。在系统选型上，参考其对技术架构、功能模块、供应商能力的考量标准，选择适配自身业务的系统。以相对较低的成本与风险，推动企业质量管理数字化转型，提升企业质量管理水平与市场竞争力。
效益分析
1、综合效率大幅提升：系统实现数据统计实时、准确、可靠，速度提升 80%。通过自动化数据处理效果愈发明显。
2、质量管控显著优化：产品质量信息化可追溯性超 90%，数据完整性达 100%。实现实时预警。
3、差错率大幅降低：有效消除统计误差 90% 以上，人为误差 80% 以上，极大减少因人为疏忽导致的质量问题。
4、文件和记录管理高效化：提升文档转换和审批流程，审批速度提升约 30%。批生产记录、辅助记录、岗位文件等 70% 以上采用电子化，打印及相关耗材花费减少约 80%，节省记录、单据填写时间 50% 以上。
5、培训效果显著提升：培训和考核转为线上进行，培训组织时间减少约 60%，培训效果统计时间提升 80% 以上，岗位培训效果提升约 40% 。