制药行业AI浪潮下，QA岗位何去何从？
2026年4月，FDA向整个制药行业投下了一枚重磅炸弹——发布了首封针对"AI违规使用"的GMP警告信。事件起因是一家美国实验室利用AI自动生成药品质量标准、SOP和批生产记录，在未进行人工审查的情况下直接投入GMP生产。当FDA检查员询问工艺验证缺失的原因时，企业的回应令人震惊："我们使用的AI系统并未提示需要进行工艺验证。"这不只是一家机构的失误。这是对我们所有QA发出的关键警示——关于AI，关于行业的未来走向。因此今天，我想认真探讨这个问题：AI来了，QA会失业吗？我
制造业AI应用,从视觉识别迈向实际管控
近期，艾瑞斯塔应邀参与江苏省企业信息化协会《秘书长会客厅》访谈，衷心致谢节目组的邀请及肯定。此次对话由艾瑞斯塔研发副总陈小倩担任嘉宾。身为工业人工智能领域的行家，她始终致力于工业视觉AI在制造行业的开发与实施，广泛介入多个智慧工厂项目，于工业安全、品质管控、流程规范等范畴积累了丰厚的实战经验。在本次交谈中，陈小倩借助若干实际项目实例，阐述了工业AI如何由"能看清"演进为"能管好"，以及AI怎样助力企业强化安全生产、品质监督和现场治理能力。感念《秘书长会客厅》搭建这一沟通桥梁
AI医疗设备质量体系的设计与实施策略
引言伴随人工智能技术的快速进步，AI医疗器械（Artificial Intelligence Medical Device, AIMD）在疾病预防筛查、辅助诊疗、临床干预及康复管理等多个医疗环节显示出巨大的实用价值，逐渐成为驱动智能医疗发展的核心引擎。近几年，全球范围内已有数款AI医疗器械获得上市许可，这标志着该技术正从实验室探索阶段加速走向实际临床应用。然而，作为一种融合了算法、数据与软件的复合型医疗产品，AI医疗器械在开发、制造和应用的整个生命周期中，要应对风险辨识不全、数据品质管控难、算法透明度低、
AI赋能制造业质量管理变革新路径
人工智能驱动制造业质量管理模式革新——对话国际质量科学院院士、天津大学首席教授、博士生导师何桢文/王蕾在学术讲坛上，何桢的阐述如同其科研工作般严密而内敛。作为国际质量科学院院士、天津大学首席教授、博士生导师，他长期专注于质量科学与智能制造领域，研究范畴涵盖统计质量管理、复杂制造系统建模及人工智能应用等多个维度。当新一轮科技革命与产业变革持续深化，以人工智能、大数据、工业互联网为代表的技术力量正深刻重塑制造业的运行范式。在此背景下，质量管理不再局限于传统意义上的检验与控制，而是贯穿产品全生命周期、连接供需两
智能融合：AI驱动MES重塑装备制造新生态
2026年，装备制造业的转型升级迈入关键转折点：人工智能已不再局限于展会或报告中的概念，而是真正渗透到机床、装配线和质检工位等生产现场，深度整合进MES制造执行系统，形成推动装备产业提质、降本、增效的全新生产力核心。工程机械、精密机械、新能源装备和专用车辆等装备制造领域，普遍面临多品种、小批量、定制化订单频繁、工序链条冗长、设备投资高昂、质量管控严格等行业挑战。传统MES仅能承担工单记录、数据采集和流程追溯，作为一种被动的“台账记录工具”；而AI与MES深度融合后，系统具备了感知、预判和自主优化能力，能够
深圳质量促进会开展AI赋能质量管理培训,助力企业迈入10倍效率新阶段
日前，深圳市质量强市促进会（以下简称"促进会"）携手深圳市讯宇质量管理数字化研究院共同举办的"AI赋能质量管理培训"圆满落幕。此次培训吸引了众多企业的广泛关注与踊跃参与，卫光生物、维谛技术、轴心自控、欣旺达等企业的50余位质量管理、生产运营及数字化建设等相关领域负责人齐聚现场，深入学习人工智能技术在质量管理领域的最新应用与实践。本次培训特别邀请中德数字化工作组中方特聘专家、美国GLP数字化转型高级顾问、上海市智改数转工作组专家张忠新老师担任主讲嘉宾。张老师围绕"AI在质量管理中的应用概述""AI技术体系"
海信推出《质量根本法》 开辟AI赋能制造业升级新航道
“人工智能能够提升效率、优化流程，但越是在智能化时代，越要保持对质量的敬畏。技术是提质增效的‘助推器’，制度与信念才是保障品质的‘稳定器’。”在近日于山东省青岛市召开的质量创新高峰论坛上，海信集团控股股份有限公司（以下简称“海信”）董事长贾少谦接受采访时表示。论坛现场，海信正式发布了《海信质量法》。当前正处于全面推进质量强国建设的战略机遇期，如何在AI时代重塑质量理念、创新方法、提升效能，以高质量发展助力中国式现代化建设，已成为行业共同面临的课题。海信以一部《海信质量法》给出了AI时代质量管理的新方案。这
张国清浙江调研：深化科创与产业融合，提升质量供给
新华社杭州6月27日电中共中央政治局委员、国务院副总理张国清于25日至27日赴浙江，就科技创新与产业创新深度融合、质量品牌建设等议题开展调研。他指出，需全面落实习近平总书记重要指示精神，执行党中央及国务院决策部署，推动科技与产业创新深度结合，全面提升质量管理水平，扩大高质量产品供给，持续培育发展新动能与新优势，为稳固和拓展经济向好趋势提供坚实支撑。 在杭州与义乌，张国清走访了浙江强脑科技有限公司、杭州云深处科技有限公司、浙江真爱毯业科技有限公司等企业，深入了解企业生产经营、研发创新及数字化智能化赋能现状。
SPC监控进化论：AI如何实现从“报警”到“预测”的跨越
AI×质量管理系列 · L2场景层 · 第4/6篇💡 核心摘要传统SPC属于“事后补救”模式——只有指标超限了才意识到问题发生。引入AI的SPC监控，能够提前预测趋势、发现隐蔽异常，并自动降低误报率。本文将阐述：AI如何助力SPC从“盯着后视镜”转变为“注视前方”。你是否经历过这种场景：SPC控制图上刚出现一个超限点，产线已经生产了300件不良品。等到质量检查发现、工程师分析、产线调整——黄金窗口期早已错过。传统SPC的本质是反应式监控：利用统计学规则（如Western Electric规则）判断“当前是
AI时代质量管理：不是替代而是能力放大器
从产品研发到车间生产，从供应链协调到客户服务，越来越多的企业开始探索将AI技术融入实际业务场景。质量管理领域同样如此。有人预言AI将彻底重塑质量管理格局，实现自动分析、自动诊断乃至自动决策；也有人忧虑AI会带来新隐患，使管理者过度依赖算法，从而削弱专业判断能力。实际上，对质量管理来说，AI既非万能法宝，也非洪水猛兽。它更像是一类新型工具。而工具能够发挥多大效用，取决于使用它的人，以及组织本身的管理根基。从这个角度审视，AI真正考验的并非技术能力，而是企业的质量管理基础。传统质量管理过程中，大量精力都耗费在
AI浪潮下，青岛领军企业为质量“立规矩”
世界杯赛场上的VAR显示、RGB-MiniLED的惊艳亮相——过去一周，海信的“技术叙事”正在全球传播。而6月18日，海信在青岛办了一场不炫技的论坛，主题只有一个词：质量。在这场质量创新高峰论坛上，海信宣布正式实施《海信质量法》，将企业内部的质量管理文件从“制度”升级为“法”——这意味着，质量不再是一个部门的事、一个口号的事，而是全体海信人必须遵循的“法律”。海信集团董事长贾少谦在会上说了一句话：“AI可以提升效率、优化流程，但越是智能化时代，越要敬畏质量。技术是提质增效的‘加速器’，制度与信仰才是守护品
质领未来：航天产业园举办AI赋能质量管理思享会
为帮助企业抓住AI发展红利，推动质量管理的数字化与智能化转型，6月15日，央企协会联合航天人力资源产业园举办了“AI赋能・质领未来”思享会。活动汇聚了40多位来自不同行业的代表，共同探讨AI如何助力质量管理创新，现场气氛活跃，内容充实，成果丰硕。在互动交流环节，与会者积极就质量数据治理、AI质检实施及人员能力转型等话题展开讨论。黄教授结合实际案例逐一进行了解答，精准满足了企业的需求。未来，园区将继续打造高效的交流平台，针对企业数字化转型和质量管理升级的需求，整合专家与行业资源，举办更多务实且高效的活动。
AI治理文件撰写指南：L1标准层 · 完结篇
AI与质量管理 · L1标准层 · 第4/4篇💡 跨域洞察（开篇）：起草AI治理文件与编写企业员工手册遵循相同逻辑——都是界定边界、承诺责任、让所有相关方清楚"哪些可以做、哪些不能做"。本文提供的框架同样适用于其他行业领域。ISO 42001 标准5.2条款明确规定：最高管理层必须制定、实施并持续维护AI治理文件。许多质量从业者听到"治理文件"，条件反射就是上网找个范本、更换公司名称后直接提交。如果你也是这种想法，这篇文章就是为你准备的——治理文件不是空洞口号，而是组织的最高承诺。在 ISO 42001
AI赋能质量管理:从人工经验到智能决策的升级之路
过去数十年间，我们一直处于"检验时代"——产品生产完毕，我们进行验收；问题出现后，我们着手整改；客户反馈后，我们进行赔偿。质量管理部门在众多企业中扮演着"监察员"或"救火队"的角色，承担的是事后把关和被动应对的职责。但这一切正在被AI以前所未有的速度重新构建。从汽车制造到半导体封装测试，从医疗设备到化工安全，AI已不再是实验室中的概念验证，而是深入到了生产线的每一个数据节点。正如越来越多的一线管理者所感受到的：AI不再只是一个辅助工具，它正在重塑质量管理的整个链条——从检测到预防，从记录到预测，从执行到治
人形机器人赋码溯源 行业迈向规范化管理新阶段
人形机器人有了专属“身份证”，实现从生产到报废的全流程追踪。 近日，工信部人形机器人与具身智能标准化技术委员会推出了全国首个全生命周期管理服务平台，并同步发布了《人形机器人 全生命周期管理规范》标准。 该标准的一大亮点在于为每台机器人赋予了29位字符的身份编码。标委会副主任、中国电子学会副秘书长梁靓指出，这标志着我国人形机器人产业步入“源头可溯、全程可控、风险可防、责任可究”的规范化发展新阶段。 为什么要制定标准并建立服务平台呢？ 无论是在产线进行物料分拣、搬运零件，还是在影院自主售卖爆米花、商场提供一对