脑机接口迎来爆发期 投资临床医保三重利好

在政策层面，国务院近期发布的《国民健康“十五五”规划》强调要加强脑机接口等领域的科技攻关；在资金方面，今年上半年脑机接口领域的投资案例数量及融资总额均大幅超越去年同期；在企业层面，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式开启GCP注册临床试验，格式塔科技的超级工厂项目也已顺利投产……

随着众多企业侵入式与半侵入式脑机接口产品预计在今年完成患者招募，非侵入式产品市场快速扩张，脑机接口正加速从实验室阶段迈向产业化应用。

融资规模爆发式激增 资本市场持续加仓

资金热度是衡量新兴产业景气度的关键指标。据IT桔子统计，脑机接口领域的投资热度自2024年起显著升温。2024至2025年间，年度投资案例数几乎翻番，由25起增至49起，融资总额也从10.6亿元跃升至27.23亿元。2026年增速再创新高，仅上半年就完成了60余起投资，涉及金额逾70亿元。

具体项目方面，强脑科技年初完成的20亿元B+轮融资开启了今年脑机接口的投资热潮。紧接着，术理创新、智冉科技、阶梯医疗、明视脑机等多家企业也相继完成数亿元融资。值得注意的是，格式塔科技在尚未有产品和临床数据的情况下，上半年内接连完成两笔超亿元融资，累计金额达5.7亿元。

资本敢于提前布局的信心，主要源于对市场前景的精准预判。据赛迪顾问预测，至2028年中国脑机接口市场规模将达61.4亿元，2024至2028年年复合增长率预计为17.7%。

四川省脑科学与类脑智能研究院院长尧德中对市场热度持审慎乐观态度。他指出：“半年70亿元的融资规模，大量资金涌入早期项目，这已超过了现阶段多数企业的商业化实质进展，属于典型的‘投资未来’。”

注册审批破冰 临床试验加速 行业逼近量产前夕

资本的投入最终需转化为产业的实质性成果。今年上半年，脑机接口在产品注册、临床试验及产能建设等各环节均呈现出加速发展的态势。

侵入式路径在产品注册环节率先取得突破。此前国家药监局发布公告，批准博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新医疗器械（NEO）注册申请，这标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段。

半侵入式路径也在加速追赶。芯智达董事会秘书兼业务发展总监李园透露，“北脑一号”注册临床试验已于3月底启动，目前患者招募进度已过半，计划在7月底前完成全部入组。

除了前沿技术的突破，产品量产同样是今年脑机接口赛道发力的核心重点。

格式塔科技位于成都全球总部的超级工厂一期已于6月26日投产，占地2000平方米，主要负责工程验证及小批量生产，为后续产业化铺路。

智冉医疗联合创始人兼CEO宋麒也表示，公司正在自建近2000平方米的临床级微纳加工车间及GMP标准组装车间，旨在实现临床级产品的全链条自主可控。

衷华脑机董事长助理叶康利指出，根据法规要求，侵入式和半侵入式脑机接口产品必须完成临床试验并取得国家注册证方可合法批量生产。目前，各家厂商基本同步推进建厂、临床和报证工作，脑机接口正处于量产前夕、产业起步阶段。

政策“组合拳”明确边界 医保支付成关键焦点

脑机接口作为脑科学领域的前沿技术，其发展与政策完善密不可分。今年上半年，脑机接口相关政策供给显著增加，监管框架逐渐清晰，同时行业面临的深层挑战也在实践中进一步暴露。

6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》及《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确侵入式或植入式脑机接口产品统一归入第三类医疗器械管理。

尧德中认为，新规将使消费级产品获得“松绑”，能更快捷地推向市场；而医疗级产品则杜绝了“打擦边球”的行为，企业研发路径更为清晰。

作为打通商业化闭环的关键一环，支付端也传来实质性利好消息。湖北省出台了全国首个脑机接口医疗服务价格项目，上海市则将博睿康产品纳入医保报销范围。

“这一系列新突破，直接回应了‘产品上市后如何收费、由谁买单’这一核心问题，极大提振了企业研发投入的信心及商业化落地的预期。”尧德中表示。

叶康利认为，医保价格落地后，患者首次有了公开透明的费用参考，医保的“背书效应”显著提升了公众信任度，门诊咨询量大幅增加。医院也从“不敢收费”转变为“有规可循”，收费渠道打通，多科室联合诊疗机制逐步建立。

“医保报销不仅减轻了患者负担，更象征着国家对脑机接口技术临床价值的认可，是推动大规模商业化的关键杠杆。”李园表示。

回顾上半年，投资热潮、产品加速与政策明晰相互交织，脑机接口产业已站在规模化的门槛之上。业内人士指出，临床资源扩容、支付体系完善等系统性协同难题的突破，将成为脑机接口从未来走向现实的关键，也是产业发展迈入新阶段的核心一跃。（记者 袁小康 侠克）