南京智能涌现BioAI亮相2026生物药工艺大会

8月6日至7日，2026 BPD第九届生物药工艺发展大会（Biopharmaceutical Bioprocess Development Summit）在上海张江科学会堂举行。6日下午，行业资深专家作了题为《人工智能平台在药学研究中的应用》的主题报告，围绕AI在药学研究中的应用分享了行业趋势与从业经验。期间，南京智能涌现科技有限公司自主研发的BioAI CMC智能研发生产平台（以下简称“BioAI”）首次在行业公开场合对外展示。

BPD生物药工艺发展大会是聚焦生物药工艺开发与生产的行业专业会议，系列活动长期覆盖抗体、XDC、细胞、基因、核酸、多肽等热门赛道，汇聚众多药企、CDMO与技术服务机构的研发、工艺、质量与注册负责人，是生物药工艺领域极具影响力的行业交流平台。

主题报告中，受邀嘉宾从产业一线视角剖析了CMC环节面临的三大趋势：传统流程高度依赖人工文档流转与经验决策，批次偏差处理周期漫长，难以适配新药研发的快速迭代需求；深度挖掘实验数据与工艺参数，正成为工艺优化与质量预测的关键；与此同时，全球药监机构对数据完整性、可追溯性的要求日益严格，数字化与智能化已成为eCTD申报与审计的必然趋势。

CMC环节的核心痛点主要表现在五个方面：

▍多模态数据管理困难——数据类型多样，格式、命名及版本管理杂乱，检索依赖手工操作；

▍报告编制负担沉重——申报资料涉及上百份子报告，人工汇编耗时且易出错；

▍数据核对依赖人工——原始记录与报告逐项比对，费时且易漏检；

▍数据孤岛现象突出——工艺数据分散在多系统，上下游自动化关联能力弱；

▍工艺开发依赖经验——CPP优化依赖资深专家，工艺知识难以自动化收集与复用。

“这些痛点的根源在于数据价值未被充分释放。引入AI技术，正是为了解决数据管理、准确性、效率及决策层面的实际问题。”

从行业大势看，AI已渗透药物发现、临床前研究、CMC研发、临床试验及生产制造的全过程。报告援引行业预测指出，全球AI制药市场规模预计将在2034年达到165亿美元；其中，CMC环节因数据密集、文档繁重且合规要求高，正成为AI落地的优先突破口与价值高地。

监管层面，中美欧正同步推进“管AI”与“用AI”并举：国家药监局于2026年4月发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出七大重点方向；美国FDA建立AI支持监管决策的风险分级可信度评估框架，并联合推动良好机器学习规范（GMLP）；欧盟则通过EU AI Act与GMP Annex 22不断完善AI制造合规要求。“风险分级、全生命周期管理、数据可溯、人机协同”已成为全球监管共识。

在此次大会上首次公开亮相的BioAI，是南京智能涌现科技有限公司面向生物药CMC打造的智能研发生产平台，服务于研发、生产、质量、工艺及注册团队，连接企业数据中心与知识库，为方案与报告编制、数据查询与分析、结果核验、业务监控与决策提供可信AI辅助。

BioAI并非替代专业判断的自动决策系统，而是将复杂的数据整理、检索、比对及初稿生成交由系统处理，让专业人员专注于审核、判断与风险处置。平台秉持三大核心理念：规则可控、数据可溯、人机协同。

围绕CMC业务全流程，BioAI构建了四大核心应用：

📄 智能报告｜从手工撰写迈向自动生成

连接源数据与受控模板，自动完成字段填充、统计汇总与文本初稿，覆盖稳定性研究、偏差调查、变更评估、再验证及CTD申报资料等全生命周期合规文档。文档编制效率提升50%—70%，数据