AI心脏磁共振分析软件通过FDA审批

导语

新闻资讯

2026年9月2日，心脏影像人工智能企业Heartvue.ai公布消息称，其主打产品Heartvue.Proton正式获得美国FDA上市许可。这款产品是一套面向心脏MRI磁共振影像的浏览、后处理及量化分析的人工智能软件。从递交申请到取得批文，整个周期仅约为五个月。

人工解读单次心脏MRI耗时近一小时，

AI自动化覆盖三大测量领域

心脏MRI是评判心脏结构与功能的金标准，但测量过程耗时长且严重依赖人工操作，每次检查的人工分析往往超过一小时，给量化心脏诊疗的推广带来阻碍。Heartvue.Proton借助机器学习算法自动实现二维测量、心室容积与射血分数、血流量化分析三大类测量任务。所得全部数据仍须由具备资质的医师进行复核确认。

该平台能够直接对接医院PACS和电子健康档案系统，兼容现有心内科与放射科的阅片流程。

纳入PCCP计划，进入FDA专为AI设立的监管框架

本次获批的一大亮点在于Heartvue.Proton拿到了FDA授权的预定义变更控制方案（PCCP）。PCCP是FDA针对AI医疗器械设立的监管手段，允许企业在预设区间内优化机器学习模型，无需为每次迭代重新递交510(k)申请。

FDA于2024年12月出台了PCCP最终指南，阐明了AI医疗器械软件功能的变更管控要求。PCCP一般涵盖三大核心要素：拟修改内容的详尽描述、修改验证手段及影响评价。

MedTF评述

AI正深度重塑医疗健康行业，在医学影像领域的影响尤其突出。据GlobalData预测，到2029年全球AI医疗健康市场规模将攀升至574亿美元。另据市场研究报告显示，全球AI医学影像市场预计将从2026年的24亿美元攀升至2034年的114.7亿美元，年复合增长率达到21.6%。

从FDA 2026年获批的AI医疗器械名单来看，绝大多数产品聚焦于医学影像领域。AI的价值正在逐步显现。

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本文结

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