我国正式实施药品试验数据保护新规

国家药监局于5月15日颁布《药品试验数据保护实施办法》，并自即日起正式生效。

规定指出，对于国内外均未上市的创新药，以及境外已上市但首次进入中国的原研药品，将提供长达6年的保护期，此举旨在全力保障原始创新，保护范围涵盖药学研究、非临床试验及临床试验等所有关键数据。

针对国内外均未上市的改良型新药，以及境外改良型药品在境内上市的情况，将给予4年保护期，且仅保护能够证明临床优势的全新试验数据。

对于首仿药品，则设立3年保护期，既鼓励首仿药迅速上市，又兼顾创新与用药的可及性。（记者戴小河）