Revolution Medicines胰腺癌新药获FDA批准 晚期患者生存期显著延长

美国食品药品监督管理局（FDA）于本周三正式通过了Revolution Medicines研发的胰腺癌创新药物的上市申请。大型临床试验数据表明，这款药物几乎使晚期胰腺癌患者的中位生存期翻了一番。

这种每日仅需服用一次的口服药物将以Rasonque的名称销售，主要面向已经接受过前期治疗、或不适合采用联合化疗方案的转移性胰腺癌患者。其作用机制是阻断多种类型的RAS蛋白，而RAS蛋白正是驱动多种胰腺癌肿瘤生长的关键因素。

具体临床数据显示，服用Rasonque的患者中位生存期达到13.2个月，而接受标准化疗的患者仅为6.7个月，意味着生存期延长了6.5个月。

相关统计数据表明，胰腺癌是所有癌症中致死率最高的类型之一，整体五年生存率在各类恶性肿瘤中处于最低水平，仅约为13%。

今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场关注度迅速攀升。FDA随即通过其"同情用药计划"提前将该药向患者开放。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外获得实验性治疗。

"Rasonque将彻底改变患者的命运。"俄克拉何马城Mercy医院肿瘤科专家Carla Kurkjian指出，"这不仅意味着患者有望延长生命，甚至达到我们过去从未见过的程度；对于我们临床医生来说，这也意味着我们终于能够与患者展开一种有别于过去几十年的治疗对话。"

Revolution Medicines首席执行官Mark Goldsmith表示："这对于患者及其家属而言是一个具有历史意义的契机，我们必须竭尽所能清除障碍，让这一切尽快成为现实。"

审评进程显著提速

去年，Rasonque成为首批被FDA纳入其全新快速审评通道的药物之一。该机制旨在将原本需要10至12个月的常规审评周期大幅缩短至仅需1至2个月，主要针对解决美国重大健康优先事项且存在巨大未满足医疗需求的治疗方案。

资本市场长期看好Rasonque的商业潜力，押注其有望成为一种重要的新治疗方案，推动Revolution股价年初至今上涨166%。由于市场此前已普遍预期该药获批，消息公布后Revolution股价反应相对平淡，盘中涨幅仅为1%。

华尔街分析师预计，Rasonque将成为一款重磅畅销药物。制药行业商业情报机构Evaluate认为，如果未来证明该药在疾病更早期阶段以及其他癌症类型中同样具有安全有效性，其年销售额有望突破200亿美元。

RBC(207.21, 0.12, 0.06%) Capital Markets分析师指出，快速获批加上目前已有超过2000名患者加入该药的扩大使用计划，可能推动该药第三季度在美国的胰腺癌销售额达到约2800万美元；第四季度销售额则有望达到1.48亿美元。

从更长远的角度分析，RBC Capital Markets预测，该药年销售额最高有望达到115亿美元。

美国癌症协会预计，今年美国将有约67350人被确诊患有胰腺癌。长期以来，这些患者缺乏有效的治疗手段，通常只能依赖化疗。约八分之七的患者会在确诊后5年内离世，其中许多人甚至活不过一年。

RBC Capital Markets分析师表示："鉴于该药展现出的卓越临床数据以及巨大的未满足医疗需求，市场很可能能够接受其较高的定价策略。"