FDA拟收紧减肥药配药政策，诺和诺德礼来迎转机

核心要点

FDA建议将诺和诺德与礼来旗下热门减肥及糖尿病治疗药物的有效成分，从委托生产机构可批量调配的药品清单中移除。

一旦该方案获批，将约束此类药物的规模化仿制生产；仅当这些药品进入FDA短缺药物目录时，方可进行批量调配。

此次提案涵盖的成分有：诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的有效物质司美格鲁肽；礼来减重药Zepbound、糖尿病药物Mounjaro的有效物质替尔泊肽；以及诺和诺德早期研发的利拉鲁肽。

FDA于周四发布新规征求意见稿，计划将诺和诺德与礼来两大公司热门减重及糖尿病药物的有效成分，从委托生产机构批量配药的准许原料列表中删除。

如该提议最终通过，将显著约束此类药物的规模化仿制调配（这类定制药物通常更具价格优势）；唯有当相关药品列入FDA短缺药品清单时，才可例外进行批量生产。

FDA称将公开征询各方反馈，征询期截至6月底，随后将做出最终决定。

FDA在公告中指出，现阶段并无临床上的迫切需求，要求委托生产机构使用原料药来批量配制上述药品。

此次被限制的具体成分包括：

诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的主要成分司美格鲁肽；礼来减重注射剂Zepbound、糖尿病注射剂Mounjaro的主要成分替尔泊肽；此外还包括诺和诺德的经典药物分子利拉鲁肽。

FDA局长马蒂·马卡里在声明中强调：

“在FDA批准的原研药供给充分的情况下，委托生产机构不得擅自使用原料药进行批量配药，除非有明确的临床必需性。”

该提案专门针对503B类外包配药机构：此类机构可批量生产调配药品，无论有无处方均可操作，主要由FDA监督管控。

该提议不波及503A类药房：这类药房仅依据单个患者处方进行个性化药品调配，主要由各州政府监管，不受FDA此次新规限制。

近年来，礼来和诺和诺德已斥资数十亿美元扩大生产规模，显著改善了药品供应紧张状况。两家制药企业同时持续降低原研药价格，以吸引流向低价仿制配药的客户群体。