FDA核准AXS5治疗阿尔茨海默激越症状

美国食品药品监督管理局（FDA）于周四正式宣布，Axsome Therapeutics 旗下AXS5已获批用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状。此前该申请已拿到优先审评资格，而此次行动日期正好就是当天。

此次批准来自一套完整的临床研发计划，其中包含四项随机、双盲、对照的III期研究，以及一项长期安全性试验。尤其是，在这四项III期研究里，Axsome有三项结果显示为积极信号。

FDA授予的优先审评地位意味着药物在获批后预计能带来更为突出的获益，相比现有常规方案，在有效性或安全性上具有明显提升。

AXS5属于新型口服NMDA受体拮抗剂，此前已用于成人重度抑郁症治疗，并通过Auvelity品牌名在美国上市。2025年前九个月，Auvelity销售额同比增长77.1%，达到3.52亿美元。此次获批也将推动Axsome进一步完善其中枢神经系统药物布局。

阿尔茨海默病是美国最普遍的痴呆类型，患者规模约为700万。多达76%的阿尔茨海默病人群会出现激越症状，通常表现为情绪明显困扰、言语与身体攻击、易怒以及行为失控。该症状还与认知能力下降加快、看护者压力增加、较早进入养老院以及死亡率上升有关，目前在获批治疗方面选择仍较为有限。

随着本次审批落地，AXS5有望为数百万阿尔茨海默病患者及其家庭带来新的治疗选择。