FDA准许提前使用Revolution胰腺癌新药

美国食品药品管理局于5月1日发布公告，批准Revolution Medicines公司研发的实验性胰腺癌药物daraxonrasib可在正式临床试验之外提前使用。该药是一种每日口服一次的泛RAS抑制剂，主要面向存在RAS基因突变的胰腺导管腺癌患者。

今年4月发布的III期临床试验数据显示，对于先前治疗无效的转移性胰腺癌患者，daraxonrasib治疗组的中位总生存期达到了13.2个月，相比之下，接受标准化疗的对照组仅为6.7个月，生存期几乎翻倍，死亡风险降低了60%。此药物在携带RAS突变的患者中疗效显著，而约九成的胰腺癌患者都存在此类突变。

此次早期授权机制使得患者能在药物获得正式批准前就接受治疗。Revolution Medicines公司已表示会迅速向FDA递交正式的上市申请，并计划利用获得的优先审评资格来加快审批进程。

在安全性上，临床试验表明该药物整体耐受性良好，最常见的副作用包括皮疹、腹泻和口腔炎。Revolution Medicines的首席执行官马克·戈德史密斯指出，这是RAS靶向疗法在胰腺癌治疗领域取得的历史性突破。

责任编辑：张俊 SF065

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