FDA称波士顿科学将升级召回起搏器软件

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）表示，波士顿科学公司（Boston Scientific）将对部分起搏器实施软件更新，此举属于既有召回措施的一部分。FDA指出，公司已向受影响客户发出通知，要求将其Accolade起搏器及心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy）起搏器升级至Brady SMR6软件。此次调整旨在消除旧版软件可能带来的隐患，包括在存在磁体情境下对测试结果的误判。FDA同时提到另一项潜在风险：旧软件或使电压恢复状态的持续时间变长，从而可能造成部分患者出现电池状态“卡住”或引发诊断相关问题。FDA称，截至3月18日，波士顿科学公司已就该问题报告4例死亡事件以及2，557起严重伤害事件。该机构表示：“FDA已将本次召回归入最严重级别。若不更新并继续使用，相关设备可能导致严重伤害甚至死亡。”