Alpha Tau创新放疗疗法美国关键试验患者招募圆满结束

以色列医疗科技公司Alpha Tau Medical Ltd．今日正式对外宣布，其关于新型放射疗法Alpha DaRT治疗复发性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的美国多中心关键临床试验（ReSTART）已成功招募到全部88名受试者。这一里程碑式的进展标志着该疗法在获得美国食品和药物管理局（FDA）上市前审批（PMA）的道路上迈出了关键一步。

ReSTART试验是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签设计的研究。试验纳入的患者均经活检确诊为复发性cSCC，且此前接受的一线标准治疗均已失效，同时不适合进行外科手术、常规放疗或根治性系统性治疗。该研究设定的共同主要终点是客观缓解率（ORR）以及从首次观察到缓解开始，能够持续六个月的缓解时间（DOR）。随着患者招募的完成，该研究现已进入随访和数据收集阶段。

皮肤鳞状细胞癌是全球发病率排名第二的皮肤癌类型。对于传统手术和常规疗法难以控制的复发病例，临床上存在着巨大的未被满足的需求。Alpha DaRT疗法的核心在于利用靶向肿瘤内部的放射机制，提供一种局部的治疗方案。值得注意的是，该疗法此前已获得美国FDA授予的针对复发性cSCC治疗的“突破性医疗器械”认定。基于在以色列、意大利、法国以及美国等地积累的早期临床数据，Alpha Tau公司已于2026年1月启动了模块化PMA申请流程，并已提交了首个申请模块。

Alpha Tau公司首席执行官乌齐·索费尔（Uzi Sofer）强调，此次美国关键试验患者招募的圆满结束，是推动该疗法走向商业化的核心环节。他进一步指出，多年来积累的跨国临床证据已初步证实了肿瘤内放射治疗方案的有效性，并为未来拓展适应症的研究奠定了坚实基础。

该公司首席医疗官罗伯特·邓（Robert B． Den）与临床事务副总裁利龙·迪姆尼克（Liron Dimnik）共同表示，ReSTART研究是迄今为止对Alpha DaRT疗法进行的最为严谨的临床评估。接下来的工作将聚焦于利用多中心合作网络，严格把控随访期内的数据质量和方案的合规性，以持续推进产品的上市审批进程。

责任编辑：龙运翔

新浪财经声明：此消息系转载自合作媒体，新浪财经登载此文出于传递更多信息之目的，文章内容仅供参考，不构成投资建议。

郑重声明：1.根据《证券法》规定，禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息，扰乱证券市场；2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断，自行决定证券投资并承担相应风险。